РК МИ (МТ)-0№024937

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024937

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024937

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система фототерапии Lumensoft

Торговое название каз

Lumensoft фототерапия жүйесі

Назначение

Предназначен для лечения желтухи новорожденных.

Область применения

Неонатология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Уровень освещенности 63 мкВт / см2 / нм, расстояние 35 см Уровень освещенности 5 регулируемых уровней, 20% 40% 60% 80% 100%. 4,3-дюймовый сенсорный экран TFT Шум <20 дБ Размер основного устройства: 433 мм × 217 мм × 99 мм, отклонение: ± 5 мм Зонд: 52 мм × 183 мм × 30 мм, отклонение: ± 5 мм Вес основного устройства: 2,6 кг ± 0,5 кг Дисплей 4,3-дюймовый сенсорный TFT-экран, Разрешение: 480 × 272 Источник питания 100 ~ 240 В переменного тока 50 Гц / 60 Гц 0,9 ~ 0,5 А

Краткая техническая характеристика каз

Жарықтандыру деңгейі 63 мкВт / см2 / нм, қашықтық 35 см Жарықтандыру деңгейі 5 реттелетін деңгей, 20% 40% 60% 80% 100%. 4.3 дюймдік TFT сенсорлық экраны Шу <20 дБ Негізгі құрылғының өлшемі: 433 мм ? 217 мм ? 99 мм, ауытқу: ± 5 мм Зонд: 52мм ? 183мм ? 30мм, ауытқу: ± 5мм Негізгі құрылғының салмағы: 2,6 кг ± 0,5 кг 4.3 дюймдік TFT сенсорлық экран дисплейі, Шешімі: 480 ? 272 Қуат көзі 100 ~ 240 В айнымалы ток 50 Гц / 60 Гц 0,9 ~ 0,5 А

Комментарий к сроку хранения

i. Температура внешней среды, -40°С-+70°C ii. Относительная влажность: ≤80% iii. Атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
413198	Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных	Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем.