РК МИ (ИМН)-0№025013

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025013

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система AZUR™ Pushable Helical для спиральной эмболизации периферических сосудов с гидрогелем (толкаемая) в вариантах исполнения

Торговое название каз

Гидрогелі бар шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған AZUR™ Pushable Helical (итеретін) жүйесі орындалу нұсқаларында

Назначение

Система Azur предназначена для снижения или блокирования кровотока в сосудах периферической сосудистой системы. Она предназначена для использования при инвазивном лечении под радиологическим контролем артериовенозных пороков развития, артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферийной сосудистой сети.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система AZUR™ Pushable Helical для спиральной эмболизации периферических сосудов (толкаемая) представляет собой имплантируемую спираль, размещенная в интродьюсере, в комплекте со стилетом из нержавеющей стали, который используется для развертывания (проталкивания) спирали из интродьюсера в микрокатетер. В одной коробке содержится три стерильных набора со спиралью одного размера с системой доставки и стилетом. Спираль изготовлена на платиновой основе с внешним слоем гидрогелевого полимера. Система AZUR выпускается в двух конфигурациях: система AZUR™ 18 Pushable Helical и система AZUR™ 35 Pushable Helical. Обе конфигурации выпускаются в широком диапазоне диаметров и длин. Каждую систему необходимо устанавливать через микрокатетер или катетер с ВД в пределах указанного диапазона с применением проводника указанного размера.

Краткая техническая характеристика каз

Гидрогелі бар шеткері тамырларды спиральді эмболизациялауға арналған AZUR™ Pushable Helical (итеретін) жүйесі интродьюсерден микрокатетерге спиральді орналастыру (итеру) үшін пайдаланылатын тот баспайтын болаттан жасалған стилетпен жиынтықтағы интродьюсерге орналастырылған имплантацияланатын спираль болып табылады. Бір қорапта жеткізу жүйесі мен стилеті бар бірдей мөлшердегі спираль бар үш стерильді жиынтық бар. Спираль гидрогель полимерінің сыртқы қабаты бар платина негізінде жасалған. AZUR жүйесі екі конфигурацияда шығарылады: AZUR™ 18 Pushable Helical жүйесі және AZUR™ 35 Pushable Helical жүйесі. Екі конфигурация да диаметрлер мен ұзындықтардың кең ауқымында шығарылады. Әрбір жүйені микрокатетер немесе ІД бар катетер арқылы көрсетілген көлемдегі өткізгішті қолдана отырып, көрсетілген диапазон шегінде орнату қажет.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
658706	Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).