РК МИ (in vitro)-0№025029
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025029
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025029
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автомат окраски и фиксации на предметных стеклах цитологических препаратов и мазков крови по ТУ 26.60.12-006-23475651-2020 в исполнении АФОМК-12-25
Торговое название каз
ТШ 26.60.12-006-23475651-2020 бойынша цитологиялық препараттар мен қан жағындыларын заттық шыныларға бояу және бекіту автоматы, АФОМК-12-25 орындалуында
Назначение
Прибор представляет собой медицинское изделие для in vitro диагностики. Прибор предназначен для окраски и фиксации цитологических препаратов и мазков крови на предметных стёклах групповым методом по заданной технологической программе с использованием соответствующих реагентов для дальнейшего микроскопирования.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество комбинированных станций – 1
Количество станций сушки – 1
Количество станций промывки (с проточной ванной) – 1 Размер предметных стёкол - 76 x 26 х 1,0 мм
Окрашиваемая часть предметного стекла - ~ 26×55 мм Ёмкость штатива для предметных стекол ШВ-25 – 25 Режимы нагрева воздуха станции сушки - сильный / слабый Вентиляция рабочей камеры – принудительная
Сенсорный графический экран (управление) – 480 x 272 пикселя Количество поставляемых с прибором методик окраски – 2 Максимальное количество методик окраски -32
Максимальное количество операций в методике окраски – 30 Максимальное количество наименований технологических жидкостей – 80 Питание прибора - ~ 220 В x 10%, 50 Гц
Потребляемая мощность, не более - 300 В*А
Габаритные размеры прибора - 530х580х330 мм
Масса прибора – 22 кг
Краткая техническая характеристика каз
Біріккен станциялардың саны-1 Кептіру станцияларының саны-1 Жуу станцияларының саны (ағынды ваннамен) - 1 Заттық шыны өлшемі - 76 x 26 x 1,0 мм
Заттық шынының боялған бөлігі - ~ 26?55 мм Заттық шыныға арналған штатив сыйымдылығы ШВ – 25 - 25
Кептіру станциясының ауаны жылыту режимдері –қатты / әлсіз Жұмыс камерасының желдетілуі – мәжбүрлі Сенсорлық графикалық экран (басқару) – 480 x 272 пиксель Құрылғымен жеткізілетін бояу әдістерінің саны-2
Бояу әдістемелерінің ең көп саны -32
Бояу әдістемесіндегі операциялардың ең көп саны-30 Технологиялық сұйықтықтар атауларының ең көп саны - 80 Аспаптың қоректенуі - ~ 220 В x 10%, 50 Гц
Тұтынылатын қуат, артық емес - 300 В*А
Аспаптың габариттік өлшемдері - 530х580х330 мм Аспаптың салмағы-22 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температура от -40 до +50 °C Относительная влажность: не более 80 %
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 901344 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайдах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |