РК МИ (ИМН)-0№025035
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025035
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025035
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Термоконтейнеры Batyr, в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Batyr термоконтейнерлері, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Для временного хранения и транспортирования медицинских иммуно-биологических, фармацевтических и других термонеустойчивых препаратов, сывороток, донорской крови и ее компонентов, биологических жидкостей человека, образцов тканей, биологических материалов в индивидуальной упаковке, всеми видами транспорта.
Область применения
Скорая медицинская помощь, аллергология и иммунология, гистология, инфекционные болезни и другое.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коробки из гофрированного картона с 4-клапанным дном и крышкой со стыкующимися наружными клапанами, с внутренней термоизоляцией из жесткого полиуретана, получаемого методом заливки, и ламинированного картона или другим аналогом со свойствами не хуже и оснащенные ручками. Объемами 2л, мм: 280 x 175 x 149; 9л, мм: 380 x 280 x 240; 30л, мм: 500 x 400 x 360; 75л, мм: 600 x 500 x 460; 160л, мм: 750 x 650 x 610; 400л мм: 1200х800х920.
Толщина стенки: 32, 45, 50, 50, 50, 105 мм соответственно.
Допускаемые отклонения габаритных размеров термоконтейнеров не более ± 5 %. По каждой из характеристик отклонения вместимости и массы не более ±10%.
Краткая техническая характеристика каз
4 клапанды түбі және сыртқы клапандары түйісетін қақпағы бар, құю әдісімен алынатын қатты полиуретаннан жасалған ішкі жылу оқшаулағышы бар гофрленген картоннан және ламинатталған картоннан немесе қасиеттері кем емес басқа аналогтан жасалған және тұтқалармен жабдықталған қораптар. Көлемдері 2л, мм: 280 x 175 x 149; 9 л, мм: 380 x 280 x 240; 30л, мм: 500 x 400 x 360; 75л, мм: 600 x 500 x 460; 160л, мм: 750 x 650 x 610; 400л мм: 1200x800x920.
Қабырғасының қалыңдығы: сәйкесінше 32, 45, 50, 50, 50, 105 мм.
Термоконтейнерлердің габариттік өлшемдерінің рұқсат етілген ауытқулары ± 5% аспайды. Сипаттамалардың әрқайсысы үшін сыйымдылық пен массаның ауытқуы ± 10% -дан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в закрытых в вентилируемых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов. Не допускается прямое попадание солнечных лучей на изделия, а также совместное хранение изделий с химически активными и пылящими веществами.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 551110 | Контейнер для транспортировки емкостей с вакцинами | Портативный чехол, разработанный для транспортирования внутри лечебного учреждения или между медицинскими организациями вакцин, содержащихся внутри емкостей (например, стеклянных флаконов, бутылей, пробирок). Как правило, изделие не проницаемо для жидкостей и имеет ударопоглощающий вкладыш для защиты коробки от неблагоприятных условий и минимизации риска поломки; изделие изготавливается с использованием теплоизолирующих материалов для поддержания внутри определенных температур для содержимого. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |