РК МИ (ИМН)-0№025040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025040
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Медицинские изделия компрессионные для нижних конечностей, модель PREMIUM, марка PANI TERESA® MEDICA
Торговое название каз
Аяқтарға арналған компрессиялық медициналық бұйымдар, моделі PREMIUM, маркасы PANI TERESA® MEDICA
Назначение
• функциональные нарушения венозного оттока, такие как тяжесть и усталость в ногах, при варикозной болезни (C0)s
• варикозная болезнь с незначительными проявлениями (небольшое расширение внутрикожных вен, ретикулярный варикоз) (С1–С2)s
• варикозная болезнь во время беременности, без отеков (C2)s
• варикозная болезнь во время беременности, с отеками (C3)s
• отеки, возникающие в конце дня (C3)s
• начальная стадия варикозной болезни с отеками (C3)s
• прогрессирование начальной стадии варикозной болезни с отеками (варикозное расширение стволов и притоков подкожных вен) (C3)s
• хроническая венозная недостаточность (ХВН)s
– cтадия I* (C3)s венозная «корона»
– cтадия II* (C4)s хронический отек**, экзема**, эритема**, воспаление подкожной жировой клетчатки**, дерматосклероз, атрофический дерматит, белая атрофия кожи
– cтадия IIIa* (C5)s зажившие трофические язвы
* По классификации Widmer & Marshall
** После завершения основного лечения
• профилактика венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии
• тромбофлебит или варикотромбофлебит (острый тромбозварикозных вен), возможно с отеками
• тромбоз глубоких вен
• посттромбофлебитический отек с или без последующей терапии
• при лечении:
a) после склеротерапии
b) после амбулаторного хирургического лечения варикозной болезни
c) после стриппинга
• перед склеротерапией и хирургическими вмешательствами в целях предотвращения возникновения отека
• профилактика и лечение трофических венозных язв
• послеоперационные отеки
• посттравматические отеки после завершения основного лечения
• oбратимая лимфедема после комплексной противоотечной терапии
• необратимая лимфедема с выраженной индурацией после комплексной противоотечной терапии
• липэдема (жировой отек) 2й степени и выше
• циклический идиопатический отек
• oтек, вызванный иммобилизацией, парезами или параличами конечностей
• aнгиодисплазии
* согласно классификации CEAP
** Widmer & Marshall
*** после окончания основной терапии
Область применения
Флебология, лимфология, сосудистая хирургия, хирургия, гинекология, родовспоможение, травматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс компрессии: I (15-21мм.рт. ст.), II (23-32мм.рт. ст.). Размеры: I, II, III, IV, V, VI Длинные / короткие Открытые пальцы / закрытые пальцы Различные цвета
Краткая техническая характеристика каз
Компрессия класы: I (15-21мм.сын.бағ.), II (23-32мм.сын.бағ.). Өлшемдері: I, II, III, IV, V, VI Ұзын / қысқа басы ашық / басы жабық Түрлі түстер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте при комнатной температуре, защищая их от прямого воздействия солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 799528 | Носки/чулки адаптационные | Предмет одежды, специально разработанной/ адаптированной для ношения человеком с инвалидностью, чтобы защитить и термически изолировать ступни/ голени. Изделие, как правило, сделано из эластичного тканевого материала и имеет ряд особенностей, облегчающих надевани и снятие (например: специальная форма). |