РК МИ (in vitro)-0№025162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025162
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 час
Торговое название
Система масс-спектрометрии
Торговое название каз
Масс-спектрометрия жүйесі
Назначение
Основанная на технологии масс-спектрометрии с матричной лазерной десорбцией/ионизацией по времени пролета (MALDI-TOF), масс-спектрометрическая система используется для качественной диагностической идентификации микробов, включая несколько видов бактерий и грибов.
Область применения
Для идентификации клинически выделенных бактерий и грибов была использована масс-спектрометрия с матричной лазерной десорбцией и ионизацией во времени (MALDI-TOF).
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система масс-спектрометрии включает в себя основной блок, программное обеспечение (включая базу данных) и аксессуары. Основной блок состоит из ионного детектора, вакуумной системы, масс-анализатора, ионного источника, лазера, мобильной платформы XY, камеры прицела и системы электропитания высоковольтного импульсного блока; аксессуары включают мишень и мишень; и программное обеспечение является компонентом управляющего программного обеспечения.
Краткая техническая характеристика каз
Масс-спектрометрия жүйесі негізгі блокты, бағдарламалық жасақтаманы (мәліметтер базасын қоса) және аксессуарларды қамтиды. Негізгі блок иондық детектордан, вакуумдық жүйеден, масс-анализатордан, иондық көзден, лазерден, XY мобильді платформасынан, көру камерасынан және жоғары вольтты импульстік блоктан тұрады; аксессуарларға нысана мен нысана кіреді; және бағдарламалық жасақтама басқару бағдарламалық жасақтамасының құрамдас бөлігі болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с характеристиками товара требуется, чтобы температура хранения составляла: -20℃~55℃ .
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 131119 | Масс-спектрометрический анализ подготовка образца набор ИВД | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для подготовки и предварительной обработки клинического образца (например, нуклеиновые кислоты, белки) для масс-спектрометрического анализа с ионизацией электрораспылением. Обычно состоит из органических/неорганических сложных растворов (например, имидазол, бикарбонат аммония), которые добавляются к летучим растворам (например, метанол, ацетонитрил, гексан), позволяющих диспергированть образец в тонкий аэрозоль. Набор может быть использовани при ручном и автоматическом анализе. |