РК МИ (in vitro)-0№025198

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025198

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

ПЦР анализатор Alinity m с расходными материалами в комплекте

Торговое название каз

Alinity m ПТР анализаторы шығын материалдарымен жиынтықта

Назначение

Для автоматизации операций по исследованиям нуклеиновых кислот, включая пробообработку, амплификацию, детекцию и преобразование данных

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интерфейс оператора - Сенсорный экран; Опциональная клавиатура и курсор; Сканер. Производительность - 300 исследований в течение восьми (8) часов; 492 исследований в течение двенадцати (12) часов; До 1080 исследований в день. Время инициализации: Менее 15 минут. Время получения первого результата: Менее 115 минут. Количество тестов на борту системы: 20 тестов. Количество образцов (единовременная загрузка): 144 образца. Постоянный доступ Образцы, реагенты амплификации, расходные материалы, системные растворы, упаковки реагента проб подготовки и отходы. Произвольный доступ: Загрузка образцов и обработка образцов. Время работы анализатора без участия оператора: Не менее 4 часов. Типы образцов Дополнительную информацию см. в документации к продукту. Требуемый объем образца: Дополнительную информацию см. в документации к продукту.

Краткая техническая характеристика каз

Оператордың интерфейсі-сенсорлық экран; Опциональді пернетақта мен курсор; Сканер. Өнімділік-сегіз (8) сағат ішінде 300 зерттеу; он екі (12) сағат ішінде 492 зерттеу; күніне 1080 зерттеуге дейін. Инициализация уақыты: 15 минуттан аз. Бірінші нәтижені алу уақыты: 115 минуттан аз. Жүйе бортындағы тестілер саны: 20 тест. Үлгілер саны (бір реттік жүктеу): 144 үлгі. Тұрақты қол жеткізу үлгілері, күшейту реагенттері, шығын материалдары, жүйелік ерітінділер, дайындау сынамаларының реагенттерін буып-түю және қалдықтар. Еркін қол жетімділік: үлгілерді жүктеу және үлгілерді өңдеу. Оператордың қатысуынсыз анализатордың жұмыс уақыты: 4 сағаттан кем емес. Үлгі түрлері Қосымша ақпарат алу үшін өнімнің құжаттамасын қараңыз. Үлгінің талап етілетін көлемі: Қосымша ақпаратты өнімнің құжаттамасынан қараңыз.

Комментарий к сроку хранения

-25°C - 60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.