РК МИ (ИМН)-0№025255
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025255
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025255
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект защитный из нетканого материала, одноразовый, нестерильный
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған қорғаныс жиынтығы, бір реттік, стерильді емес
Назначение
Используется как специальная одежда в медицинских учреждениях ,при проведении различных исследований.
Область применения
акушерство и гинекология, кардиология, хирургия, трансплантология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект защитный, одноразовый, нестерильный представляет собой ряд медицинских изделий или отдельные изделия , изготовленных из различных видов материалов . Материалы изготовления: нетканый материал СС (спанбонд-спанбонд); нетканый материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд); ламинированный нетканый материал (РЕ+РР), СММС(спанбонд-мельтблаун-мельблаун- спанбонд),Спанлейс, ламинированный Спанбонд,, Вуденпалп,Софттесс, Медикейс и их эквивалентов, различной плотности( от 20г/м2 до 74 г/м2) с размерами S,L,M,,XL,XXL,XXXL Швы изделий могут быть изготовлены на ультразвуковом оборудовании Комплект выпускается в следующем ассортименте: 1.Рубашка с коротким или длинным рукавом из нетканого материала -1 шт 2.Брюки из нетканого материала-1 шт 3.Сорочка для пациента из нетканого материала-1 шт 4. Халат ,рукав на манжете или на резинке – 1 шт 5.Нарукавники (из нетканого материала или полиэтиленовые)- 1пара 6.Бахилы высокие или низкие (из нетканого материала или полиэтиленовые) -1пара 7.Фартук (из нетканого материала или полиэтиленовый) -1 шт 8.Берет/шапочка- колпак из нетканого материала-1 шт 9.Маска защитная 3-х слойная из нетканого материала-1 шт 10.Полотенце для рук из нетканого материала-1 шт 11.Шорты процедурные из нетканого материала-1 шт 12.Перчатки медицинские диагностические латексные или нитриловые-1пара 13. Браслет идентификационный из пленки ПВХ-1 шт 14. Косынка, размер 90/90/125 из нетканого материала-1 шт 15.Респиратор из РУ: РК-ИМН-5№004719- 1 шт 16.Очки защитные- 1 шт 17.Сапоги резиновые-1 пара , размеры от 38 до 45 Допускается по согласованию с Заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала и количеств , в соответствии с утвержденной комплектностью. А также поставка комплектующих,в любой комплектации и отдельная поставка изделий, входящих в комплект. Фактическая комплектация и наименования будут нанесены на потребительскую упаковку.
Краткая техническая характеристика каз
Қорғаныс жиынтығы, бір реттік, стерильді емес әртүрлі материалдардан жасалған бірқатар медициналық бұйымдар немесе жеке бұйымдар болып табылады. Дайындау материалдары: тоқылмаған материал СС (спанбонд-спанбонд); тоқылмаған материал СМС (спанбонд–мельтблаун-спанбонд); ламинатталған тоқылмаған материал (РЕ+РР), СММС (спанбонд– мельтблаун-мельблаун-спанбонд), Спанлэйс, ламинатталған Спанбонд, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс және олардың баламалары, әр түрлі тығыздықтағы (20 г/м2-ден 90 г/м2-ге дейін) S, L, M, XL, XXL, XXXL өлшемдерімен бұйымның тігістері ультрадыбыстық жабдықта жасалуы мүмкін. Жиынтық келесі ассортиментте шығарылады: 1.Тоқыма емес материалдан жасалған қысқа немесе ұзын жеңді жейде -1 дана 2.Тоқылмаған матадан жасалған шалбар-1 дана 3.Тоқылмаған материалдан жасалған пациентке арналған жейде-1 дана 4. Халат, манжеттегі немесе резеңкедегі жең-1 дана 5.Жеңқаптар (тоқылмаған материалдан немесе полиэтиленнен жасалған) - 1 жұп 6.Ұзын немесе қысқа бахилалар (тоқылмаған материалдан немесе полиэтиленнен жасалған) -1 жұп 7.Алжапқыш (тоқылмаған материалдан немесе полиэтиленнен жасалған) -1 дана 8.Берет / телпек-тоқылмаған матадан жасалған қалпақ-1 дана 9.Тоқылмаған материалдан жасалған 3 қабатты қорғаныш бетперде-1 дана 10.Тоқылмаған материалдан жасалған қолға арналған сүлгі-1 дана 11.Тоқылмаған материалдан жасалған емшаралық қысқа шалбар-1 дана 12.Латексті немесе нитрилді диагностикалық медициналық қолғаптар-1 жұп 13. ПВХ үлбірінен жасалған сәйкестендіру білезігі-1 дана 14. Тоқылмаған материалдан жасалған орамал, өлшемі 90/90/125-1 дана 15.Респиратор РУ: ҚР-ММБ-5№004719-1 дана 16.Қорғаныш көзілдірік-1 дана 17.Резеңке етік-1 жұп, өлшемдері 38-ден 45-ке дейін Тапсырыс берушімен келісім бойынша бекітілген толықтығына сәйкес әр түрлі өнімдер жиынтығына, әр түрлі мөлшерге, материалдың түрлері мен мөлшеріне рұқсат етіледі. Компоненттерді жеткізу сияқты, кез келген конфигурацияда және жинаққа кіретін өнімдердің бөлек жеткізілуі. Нақты жабдықтар мен атаулар тұтынушы қаптамасында басылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение в сухих, крытых, проветриваемых помещениях Избегать мест с экстремальной температурой или с высокой влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 192432 | Набор гигиенической одежды для посетителей | Набор нестерильной одежды для посетителей, которую следует носить в медицинском учреждении в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Обычно в набор входит шапочка, хирургический костюм (рубашка и брюки), бахилы, халат и маска из одноразового материала, эта одежда обеспечивает барьер с целью предотвращения перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это изделие одноразового применения. |