РК МИ (ИМН)-0№028581

Тип

МИ

Дата регистрации

02.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028581

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система коронарного платино-хромового стента SYNERGY MEGATRON c лекарственным покрытием Эверолимус

Торговое название каз

Эверолимус дәрілік жабыны бар SYNERGY MEGATRON коронарлық платина-хром стент жүйесі

Назначение

Система стента SYNERGY MEGATRON обеспечивают механическую структуру для поддержания просвета сосудов (компонент стента) и вспомогательное лекарственное вещество (эверолимус), направленное на уменьшения травматической реакции, которая приводит к рестенозу после имплантации стента

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компонент стента изготовлен из сплава нержавеющей стали, платины и хрома (SS-PtCr), что обеспечивает повышенную прочность и позволяет использовать более тонкую конструкцию каркаса стента. Покрытие для стентов состоит из сополимера молочной и гликолевой кислот (PLGA) и антипролиферативного лекарственного вещества эверолимус. Стент предустановлен на катетер доставки Monorail, который обеспечивает доставку и развертывание стента. Стент устанавливается по центру баллона между двумя рентгеноконтрастными маркерными полосками, чтобы облегчить размещение стента во время процедуры. Баллон выходит за пределы концов стента, и его объем оптимизирован для обеспечения полного расширения стента во время установки при минимизации объема баллона за пределами участка стента.

Краткая техническая характеристика каз

Стент компоненті тот баспайтын болат, платина және хром (SS-PtCr) қорытпасынан жасалған, ол жоғары беріктікті қамтамасыз етеді және стент жақтауының барынша жұқа конструкциясын пайдалануға мүмкіндік береді. Стент жабыны сүт және гликоль қышқылының (PLGA) сополимерінен және антипролиферативті дәрілік зат эверолимустан тұрады. Стент Monorail жеткізу катетеріне алдын ала орнатылған, ол стентті жеткізуге және ашуға мүмкіндік береді. Процедура барысында стентті орналастыруды жеңілдету үшін стент баллонның ортасында екі рентгенконтрастылы маркер жолақтары арасында орналасқан. Баллон стенттің ұштарынан шығып тұрады және оның көлемі стент орнынан тыс баллон көлемін азайту кезінде стенттің толық кеңеюіне мүмкіндік беру үшін оңтайландырылған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте. Рекомендуется хранить изделие при температуре 25 °C; допустимый диапазон температур: от 15 °C до 30 °C. Хранить изделие в наружной картонной коробке до его готовности к использованию. В процессе хранения избегать непосредственного воздействия органических растворителей или ионизирующего излучения.