РК МИ (in vitro)-0№028630

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028630

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализ на бактериальный вагиноз AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay

Торговое название каз

AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay бактериялық вагиноз талдауы

Назначение

Анализ на бактериальный вагиноз AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay предназначен для облегчения диагностики вагинальной инфекции у женщин с клиническими симптомами, соответствующими бактериальному вагинозу. Анализ на бактериальный вагиноз AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay следует интерпретировать в сочетании с другими лабораторными клиническими данными, полученными от врачей.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализ на бактериальный вагиноз AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay - это мультиплексный ПЦР-анализ в режиме реального времени, который позволяет одновременно амплифицировать и обнаруживать нуклеиновые кислоты-мишени Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob) и внутренний контроль (ВК). Наличие специфических последовательностей генов в реакции сообщается в виде значения Ct с помощью программного обеспечения для анализа Seegene Viewer.

Краткая техническая характеристика каз

AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay бактериялық вагиноз талдауы -Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), бактериялық вагиноз 2-мен байланысты бактериялар (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob) және ішкі бақылау (ІБ) нысана- нуклеин қышқылдарын бір уақытта амплификациялауға және анықтауға мүмкіндік беретін нақты уақыттағы мультиплексті ПТР талдауы. Реакцияда спецификалық гендік тізбектердің болуы Seegene Viewer талдауы үшін бағдарламалық жасақтаманың көмегімен Ct мәні ретінде хабарланады.

Комментарий к сроку хранения

Все компоненты анализа на бактериальный вагиноз AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay следует хранить при температуре ≤ -20°C. Все компоненты стабильны при рекомендуемых условиях хранения до истечения срока годности, указанного на этикетке. Время замораживания и оттаивания до 5 минут не влияет на работоспособность компонентов набора. Если реактивы планируется использовать только периодически, их следует хранить в аликвотах.

код НМИРК	Наименование	Описание
649070	Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis.