РК МИ (МТ)-0№028629

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

РК МИ (МТ)-0№028629

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028629

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая система, модель S

Торговое название каз

Цифрлық түсті допплерлік ультрадыбыстық жүйе, S моделі

Назначение

Цифровая цветная ультразвуковая допплеровская ультразвуковая система - это ультразвуковой диагностический прибор общего назначения, предназначенный для использования квалифицированным врачом для оценки состояния плода, брюшной полости, использованию в педиатрии, для оценки малых органов (молочных желез, яичек, щитовидной железы), головного мозга (у новорожденных и взрослых), трансректальных и трансвагинальных исследований, для оценки периферических и церебральных сосудов, опорно-двигательного аппарата (глубокое и поверхностное исследование), сердца (у детей и взрослых), для чреспищеводной эхокардиографии, лапароскопии, для исследований в акушерстве/гинекологии и урологии.

Область применения

Ультразвуковая диагностикаЦифровая цветная ультразвуковая допплеровская ультразвуковая система - это ультразвуковой диагностический прибор общего назначения, предназначенный для использования квалифицированным врачом для оценки состояния плода, брюшной полости, использованию в педиатрии, для оценки малых органов (молочных желез, яичек, щитовидной железы), головного мозга (у новорожденных и взрослых), трансректальных и трансвагинальных исследований, для оценки периферических и церебральных сосудов, опорно-двигательного аппарата (глубокое и поверхностное исследование), сердца (у детей и взрослых), для чреспищеводной эхокардиографии, лапароскопии, для исследований в акушерстве/гинекологии и урологии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип защиты от поражения электрическим током-Класс I; Степень защиты от поражения электрическим током - Тип BF Прикладная часть; Тип установки- Мобильное оборудование; Степени защиты от вредной жидкости - Система IPX0 Датчик (от акустического окна до соединительной линии) является IPX7, Педальный переключатель IPX8; В зависимости от степени безопасности применения - Оборудование не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота; Источник питания -Напряжение тока: 100-127В / 220-240В~ Частота: 50 / 60 Гц; Потребляемая мощность: 500ВА; Предохранитель -Тип: 50CT; Разрывная мощность: 1500 Ампер при 250В переменного тока; Номинальное время обдува: 30 минут (макс.); Номинальный ток: 5А; Прикладные части - Датчики, электроды ЭКГ

Краткая техническая характеристика каз

Электр тогымен зақымданудан қорғау түрі - І класс; Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі - BF түрі Қолданбалы бөлік; Қондырғы түрі - Мобильді жабдық; Зиянды сұйықтықтан қорғау дәрежесі - IPX0 жүйесі, Датчик (акустикалық терезеден қосылу сызығына дейін) IPX7 болып табылады, IPX8 педальді ауыстырып-қосқышы; Қолдану қауіпсіздігінің дәрежесіне байланысты - Жабдық ауа, оттегі немесе азот оксиді бар жанғыш анестетикалық қоспаның қатысуымен қолдануға жарамсыз болып келеді; Қуат көзі Ток кернеуі: 100-127в / 220-240В~ жиілік: 50 / 60Гц Тұтынылатын қуаттылық: 500ВА; Сақтандырғыш Түрі: 50СТ Үзіліс қуаты: 1500 В айнымалы ток 1500 Ампер Номиналды үрлеу уақыты: 30 минут (макс.) Номиналды ток: 5А; Қолданбалы бөлшектер - Датчиктер, ЭКГ электроды

Комментарий к сроку хранения

Сақтау: салыстырмалы ылғалдылық 20%~90% (конденсациясыз) Қоршаған орта температурасы -20 °C~+55 °C атмосфералық қысым 700гпа~1060гпа

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.