РК МИ (МТ)-0№028628

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

РК МИ (МТ)-0№028628

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кресло-коляска с ручным приводом с дополнительной фиксацией (поддержкой) головы и тела для инвалидов и детей-инвалидов, в том числе для больных ДЦП "Кимба Нео" комнатная, прогулочная по ТУ 30.92.20-006-91042211–2018

Торговое название каз

ТШ 30.92.20-006-91042211–2018 бойынша мүгедектер мен мүгедек балаларға, оның ішінде церебральді сал ауруына (ДЦП) шалдыққан науқастарға арналған бас пен денені қосымша бекітетін (демейтін) қол жетегі бар, серуендеуге қолданылатын «Кимба Нео» кресло-арбасы

Назначение

Предназначено для передвижения и нахождения в позе сидя для детей с двигательными нарушениями таких как: параличи (ДЦП, параплегия, тетраплегия), утеря конечностей (ампутация нижней конечности), дефект или деформация конечности, контрактуры или повреждения суставов, неврологические или нейромышечные заболевания, повреждения суставов.

Область применения

Травмотология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кресло-коляска приводится в движение сопровождающим лицом и может эксплуатироваться или внутри помещений, или вне помещений по дорогам с твердым покрытием и пересеченной местности (в зависимости от варианта исполнения). Габаритные размеры кресел-колясок в зависимости от шасси: Шасси прогулочное Размер 1 - размер сиденья 1, длина 1110 мм, ширина 595 мм, высота от 710 до 1160 мм; Шасси прогулочное Размер 2 - размер сиденья 2, длина 1110 мм, ширина 665 мм, высота от 710 до 1160 мм; Шасси комнатное Размер 1 - размер сиденья 1; длина от 620 до 780, ширина 450 мм, высота от 380 до 580 мм; Шасси комнатное Размер 2 -размер сиденья 2, длина от 620 до 780, ширина 450 мм, высота от 410 до 620 мм; Шасси комнатное с пневматическим механизмом регулировки высоты Размер 1 – размер сиденья 1; длина 610 мм, ширина 540 мм, высота от 190 до 560 мм; Шасси комнатное с пневматическим механизмом регулировки высоты Размер 2 - размер сиденья 2; длина 750 мм, ширина 640 мм, высота от 190 до 560 мм; Шасси прогулочное Инлайн - размер сиденья 1, 2, длина 480 мм, ширина 640 мм, высота от 930 до 1030 мм; Шасси прогулочное Кросс - размер сиденья 1, 2, длина 860/940 мм, ширина 660 мм, высота от 750 до 1200 мм. Габаритные размеры кресел-колясок в сложенном виде: Шасси прогулочное Размер 1 – длина 790 мм, ширина 595 мм, высота 530 мм; Шасси прогулочное Размер 2 - длина 970 мм, ширина 665 мм, высота от 590 мм; Шасси комнатное Размер 1 – длина от 620 мм, ширина 450 мм, высота от 410 мм; Шасси комнатное Размер 2 – длина 620 мм, ширина 450 мм, высота 410 мм; Шасси комнатное с пневматическим механизмом регулировки высоты Размер 1 - длина 610 мм, ширина 540 мм, высота 270 мм; Шасси комнатное с пневматическим механизмом регулировки высоты Размер 2 – длина 750 мм, ширина 640 мм, высота 270 мм; Шасси прогулочное Инлайн - длина 900 мм, ширина 640 мм высота 480 мм; Шасси прогулочное Кросс - длина 860/940, ширина 600 мм, высота 320/360 мм. Параметры сиденья: Размер 1 - возраст пользователя от 1 до 6 лет,вес пользователя от 8 до 40 кг, ширина от 200 до 300 мм, глубина от 190 до 310 мм, длина подножки от 190 до 310 мм, высота/наклон спинки от 410 до 610 мм и от 80° до 180°, размер в сложенном виде, мм (Д х Ш х В) 580 х 370 х 420, масса 7 кг; Размер 2 - возраст пользователя от 4 до 10 лет, вес пользователя от 15 до 40 кг, ширина от 260 до 350 мм, глубина от 240 до 400 мм, длина подножки от 200 до 370 мм, высота/наклон спинки от 560 до 700 мм и от 80° до 180°, размер в сложенном виде, мм (Д х Ш х В) 590 х 430 х 580, масса 8,5 кг;

Краткая техническая характеристика каз

Кресло-арба алып жүретін адаммен қозғалысқа келтіріледі және үй-жайлардың ішінде де, үй-жайлардың сыртында да қатты жабыны бар және кедір-бұдырлы жерлердегі жолдар бойынша (орындау нұсқасына байланысты) пайдаланылуы мүмкін. Шассиге байланысты арбалардың жалпы өлшемдері: Шасси серуендеу өлшемі 1-орындық өлшемі 1, ұзындығы 1110 мм, ені 595 мм, биіктігі 710-нан 1160 мм-ге дейін; Шасси серуендеу өлшемі 2-орындық өлшемі 2, ұзындығы 1110 мм, ені 665 мм, биіктігі 710-нан 1160 мм-ге дейін; Шасси бөлме өлшемі 1-орындық өлшемі 1; ұзындығы 620-дан 780-ге дейін, ені 450 мм, биіктігі 380-ден 580 мм-ге дейін; Шасси бөлме өлшемі 2-орындық өлшемі 2, ұзындығы 620-дан 780-ге дейін, ені 450 мм, биіктігі 410-дан 620 мм-ге дейін; Пневматикалық биіктікті реттеу механизмі бар бөлмелі шасси өлшемі 1-орындық өлшемі 1; ұзындығы 610 мм, ені 540 мм, биіктігі 190-дан 560 мм-ге дейін; Пневматикалық биіктікті реттеу механизмі бар бөлмелі шасси өлшемі 2 - орындық өлшемі 2; ұзындығы 750 мм, ені 640 мм, биіктігі 190-дан 560 мм-ге дейін; Шасси серуендеу Инлайн - орындық өлшемі 1, 2, Ұзындығы 480 мм, ені 640 мм, биіктігі 930-дан 1030 мм-ге дейін; Шасси серуендеу Кросс-орындық өлшемі 1, 2, Ұзындығы 860/940 мм, ені 660 мм, биіктігі 750-ден 1200 мм-ге дейін. Бүктелген түрдегі кресло-арбалардың жалпы өлшемдері: Шасси серуендеу өлшемі 1-ұзындығы 790 мм, ені 595 мм, биіктігі 530 мм; Шасси серуендеу өлшемі 2-ұзындығы 970 мм, ені 665 мм, биіктігі 590 мм; Шасси бөлме өлшемі 1 - ұзындығы 620 мм, ені 450 мм, биіктігі 410 мм; Шасси бөлме өлшемі 2-ұзындығы 620 мм, ені 450 мм, биіктігі 410 мм; Пневматикалық биіктікті реттеу механизмі бар бөлмелі шасси өлшемі 1-ұзындығы 610 мм, ені 540 мм, биіктігі 270 мм; Пневматикалық биіктікті реттеу механизмі бар бөлмелі шасси өлшемі 2-ұзындығы 750 мм, ені 640 мм, биіктігі 270 мм; Шасси серуендеу Инлайн-ұзындығы 900 мм, ені 640 мм биіктігі 480 мм; Шасси серуендеу Кросс-ұзындығы 860/940, ені 600 мм, биіктігі 320/360 ММ. Орындық параметрлері: Өлшемі 1 - пайдаланушының жасы 1-ден 6 жасқа дейін,пайдаланушының салмағы 8-ден 40 кг-ға дейін, ені 200-ден 300 мм-ге дейін, тереңдігі 190-дан 310 мм-ге дейін, табанның ұзындығы 190-дан 310 мм-ге дейін, артқы биіктігі/көлбеуі 410-дан 610 мм-ге дейін және 80° - дан 180° - қа дейін, өлшемі бүктелген түрінде, мм (Ұ х Е х Б) 580 х 370 х 420, салмағы 7 кг; Өлшем 2 - пайдаланушының жасы 4-тен 10 жасқа дейін, пайдаланушының салмағы 15-тен 40 кг-ға дейін, ені 260-тан 350 мм-ге дейін, тереңдігі 240-тан 400 мм-ге дейін, табанның ұзындығы 200-ден 370 мм-ге дейін, артқы биіктігі/көлбеуі 560-тан 700 мм-ге дейін және 80° - тан 180° - қа дейін, өлшемі бүктелген түрінде, мм (Ұ х Е х Б) 590 х 430 х 580, салмағы 8,5 кг;

Комментарий к сроку хранения

Изделие хранить в сухом месте. При этом следует соблюдать температурный режим окружающей среды от -10 °C до +40 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
391443	Кресло-коляска, управляемая пациентом, с приводом на задние колеса, складная	Колесное персональное средство передвижения, которое состоит из места, оборудованного для сидения инвалида или ослабленного человека, не способного ходить, и оно продвигается вручную пользователем, когда он сидит в этом устройстве. Пользователь приводит средство в движение вращением двух задних колес. Устройство может быть демонтировано или свернуто для погрузки на транспорт.