РК МИ (МТ)-0№028625

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

РК МИ (МТ)-0№028625

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028625

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоэндоскопы для оториноларингологии "ОПТИМЕД", в вариантах исполнения

Торговое название каз

"ОПТИМЕД" оториноларингологияға арналған бейнеэндоскоптар, орындау нұсқаларында

Назначение

Предназначены для осмотра ЛОР-органов с целью диагностики и выполнения ряда лечебных манипуляций под наблюдением за ходом исследования и лечебных процедур на ЛОР-органах по цветному телевизионному изображению объекта на экране видеомонитора

Область применения

Оториноларингология, функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стандарт выходного видеосигнала - PAL. Диаметр рабочей части: - для видеоназофаринголарингоскопов 3,9 мм; - для видеоназофарингоскопа 3,9 мм; - для видеориноларингоскопа 3,9 мм; - для видеоотоскопа 4 мм (со снятой ушной воронкой). Угол направления наблюдения -0º. Угол поля зрения: для видеоназофаринголарингоскопов, видеоназофарингоскопа и видеориноларин- госкопа (80 +12,0-8,0.)º. для видеоотоскопа (55 +9,0-6,0.)º. Длина рабочей части: - для видеоназофаринголарингоскопов (310 ± 10) мм. - для видеоназофарингоскопа (300 ± 10) мм. - для видеориноларингоскопа (310 ± 10) мм. Углы изгиба дистального конца – вверх 130 º, вниз -130 º Разрешающая способность на расстоянии 15 мм не менее 4 мм-1 Напряжение питания: - для видеоназофаринголарингоскопа ВНФЛ-ВС-01-01, видеоназофарингоскопа и видеориноларингоскопа - 12В постоянного тока; - для видеоотоскопа и видеоназофаринголарингоскопа ВНФЛ-ВС-01- 5В постоянного тока (через интерфейс USB).

Краткая техническая характеристика каз

Шығыс бейнесигнал стандарты - PAL. Жұмыс бөлігінің диаметрі: - бейне назофаринголарингоскоптар үшін 3,9 мм; - бейне назофарингоскоп үшін 3,9 мм; - видеориноларингоскоп үшін 3,9 мм; - 4 мм бейнеотоскоп үшін (құлақ алып тастаған). Бақылау бағытының бұрышы -0?. Көру бұрышы: видеоназофаринголарингоскоптар, видеоназофарингоскоптар және видеориноларингоскоптар үшін (80 +12,0-8,0.)?. бейнеотоскопқа арналған (55 +9,0-6,0.)?. Жұмыс бөлігінің ұзындығы: - видеоназофаринголарингоскоптар үшін (310 ± 10) мм. - бейне назофарингоскоп үшін (300 ± 10) мм. - бейнериноларингоскоп үшін (310 ± 10) мм. Дистальды ұшының иілу бұрыштары жоғары 130?, төмен -130? 15 мм қашықтықта ажыратымдылық 4 мм-1 қоректену кернеуі: - бейне назофаринголарингоскоп ВНФЛ-ВС-01-01, бейне назофарингоскоп және бейне үшін риноларингоскоп - 12 В тұрақты ток; - бейнеотоскопқа және бейне назофаринголарингоскопқа арналған ВНФЛ-ВС-01-5В тұрақты ток (USB интерфейсі арқылы).

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения видеоэндоскопов в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.

код НМИРК	Наименование	Описание
260013	Видеофарингоскоп гибкий	Эндоскоп, предназначенный для наблюдения, диагностики и лечения глотки. Вводится через нос, а его вводимая часть является гибкой, чтобы повторять изгибы тела. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Это изделие для многоразового использования.