РК МИ (in vitro)-0№028484

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028484

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен кампилобактериялар термофильді тобы, Shigella тектес бактериялар және энтероинвазивті E.coli ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-ЖІИ ДНҚ Campylobacter (термофильді топ)/Shigella spp. және EIEC)

Назначение

Набор реагентов для выявления ДНК термофильной группы кампилобактерий, бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ ДНК Campylobacter (термофильная группа)/Shigella spp. и EIEC) предназначен для качественного выявления ДНК термофильной группы кампилобактерий, бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E. coli в биологическом материале человека (суспензии фекалий, ректальные мазки) методом, основанным на амплификации фрагмента ДНК в полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Набор реагентов используется при диагностике кампилобактериозов и шигеллёзов/эшерихиозов у лиц с клиническими признаками кишечной инфекции (тошнота, рвота, диарея и т. д.) и для выявления бессимптомных носителей.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность выявления ДНК Campylobacter (термо-фильная группа) (СОП 05-2-1030), копий в ПЦР-пробе: 100. Аналитическая чувствительность выявления ДНК Shigella spp. и EIEC (СОП 05-2-1030), копий в ПЦР-пробе: 100. Специфичность выявления ДНК Campylobacter (термофильная группа) (СОП 05-2-1030), %: 100. Специфичность выявления ДНК Shigella spp. и EIEC (СОП 05-2-1030), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Campylobacter (термофильді топ) ДНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-1030), ПТР-сынамадағы көшірмелер: 100. Shigella spp. және EIEC ДНҚ анықтаудың аналитикалық сезімталдығы (КСҮ 05-2-1030), ПТР-сынамадағы көшірмелер: 100. Campylobacter (термофильді топ) ДНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-1030), %: 100. Shigella spp ДНҚ анықтау спецификалығы және EIEC (КСҮ 05-2-1030), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
708417	Множественные желудочно-кишечные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества видов микроорганизмов, связанных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (microorganisms associated with gastrointestinal disease), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые организмы могут включать бактерии, вирусы, грибы и/или паразиты, такие как Salmonella, Shigella, Campylobacter, Escherichia coli (E. coli), норовирус (Norovirus), ротавиру (Rotavirus), Clostridium difficile, Giardia, Bacillus и/или Vibrio spp. (но не ограничиваются ими).