РК МИ (МТ)-0№028447
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028447
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028447
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат физиотерапевтический многофункциональный для урологии и урогинекологии «СМАРТ-ПРОСТ» FEMINA с принадлежностями по ТУ 32.50.50-015-40119076-2020
Торговое название каз
ТШ 32.50.50-015-40119076-2020 бойынша урология мен урогинекологияға арналған физиотерапиялық көпфункционалды аппарат "СМАРТ-ПРОСТ" FEMINA керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат «СМАРТ-ПРОСТ» ФЕМИНА предназначен для вагинального или ректального воздействия вибромассажем, постоянным и пульсирующим магнитным полем, тепловым воздействием и ИК-излучением с целью лечения урологических и урогинекологических заболеваний.
Область применения
Урология и урогинекология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики изделия: 1. габариты составных частей: - блок электронный управляющий УП-1.0, мм (длина х ширина х высота): 250x50x30 - рабочий зонд, вводимая часть: диаметр: 21 мм; полная длина: 175 мм - блок питания, мм (длина х ширина х высота): 90x100x35 - длина шнура сетевого питания, м: 1,3±0,1 - длина кабеля рабочего зонда, м: 1,4±0,1 2. масса, кг, не более: - блок питания: 0,17 - блок электронный управляющий: 0,50 - рабочий зонд: 0,27 3. напряжение питания, В: 220±22 4. частота переменного тока сети питания, Гц: 50 5. потребляемая мощность, В-А, не более: 25 6. максимальное значение амплитуды вибрации, мм, не более: 2 7. магнитная индукция магнитного поля, мТл: 10±3 8. частота магнитного поля, Гц: от 0 до 99 9. температура поверхности рабочей зоны зонда, ⁰С: от 38 до 42 10. время выхода на рабочую температуру, мин, не более: 3 11. максимальная мощность нагревателя, Вт: 3,3 12. время установления рабочего режима, мин, не более: 5 13. длина волны ИК-излучения, нм: 940±10 14. частота генерации импульсов ИК-излучения, Гц: от 0 до 99 15. средняя интенсивность на излучающей поверхности, не более, мВт/см2: 350 16. время непрерывной работы, ч, не менее: 8 17. средняя наработка на отказ, ч, не менее: 600 ч (3000 циклов)
Краткая техническая характеристика каз
Бұйымның техникалық сипаттамалары: 1. құрамдас бөліктердің өлшемдері: - электрондық басқару блогы УП-1.0, мм (ұзындығы x Ені X Биіктігі): 250x50x30 - жұмыс зонды, енгізілген бөлігі: диаметрі: 21 мм; толық ұзындығы: 175 мм - қуат көзі, мм (ұзындығы x Ені X Биіктігі): 90x100x35 - желілік Қуат сымының ұзындығы, м: 1,3±0,1 - жұмыс зондының кабелінің ұзындығы, м: 1,4±0,1 2. салмағы, кг, артық емес: - қуат көзі: 0,17 - электрондық басқару блогы: 0,50 - жұмыс зонды: 0,27 3. қуат кернеуі, жылы: 220±22 4. қуат желісінің айнымалы ток жиілігі, Гц: 50 5. тұтынылатын қуат, В-А, артық емес: 25 6. діріл амплитудасының максималды мәні, мм, артық емес: 2 7. магнит өрісінің магниттік индукциясы, MTL: 10±3 8. магнит өрісінің жиілігі, Гц: 0-ден 99-ға дейін 9. зондтың жұмыс аймағының беткі температурасы ,СС: 38-ден 42-ге дейін 10. Жұмыс температурасына шығу уақыты, мин, артық емес: 3 11. жылытқыштың максималды қуаты, Вт: 3,3 12. жұмыс режимін белгілеу уақыты, мин, артық емес: 5 13. ИҚ сәулеленуінің толқын ұзындығы, нм: 940±10 14. ИҚ-сәулелену импульстарының генерация жиілігі, Гц: 0-ден 99-ға дейін 15. сәулелену бетіндегі орташа қарқындылық, артық емес, мВт / см2: 350 16. үздіксіз жұмыс уақыты, сағ, кем емес: 8 17. істен шығудың орташа табысы, сағ, кемінде: 600 сағат (3000 цикл)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения аппарата в упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, но при температуре от минус 40 до 50⁰С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177821 | Массажер для физиотерапии | Подключаемое к сети переменного тока устройство, которое предназначено для выполнения терапевтического воздействия с использованием массажа на площадях больших, чем это может сделать небольшой ручной массажный прибор. Это устройство может использовать вибрирующие пояса или другие взаимозаменяемые механизмы, которые вступают в контакт с телом. Оно может использоваться, например, для стимулирования/массажа мускулатуры тела или для физиотерапевтического воздействия. Это устройство может использоваться в медицинских организациях; изделия для домашнего использования к данному виду не относятся. |