РК МИ (in vitro)-0№025272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025272

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнеры для биопроб (стерильные) : 100 мл. стерильный, 60 мл. стерильный (с лопаткой), 60 мл. стерильный (без лопатки) по ТУ 9398-021-24320270-2004

Торговое название каз

Биосынамаларға арналған контейнерлер (стерильді): 100 мл стерильді, 60 мл стерильді (қалақпен), 60 мл стерильді (қалақсыз) ТШ 9398-021-24320270-2004 бойынша

Назначение

Контейнеры для биопроб (стерильные): 100 мл стерильный, 60 мл стерильный (с лопаткой), 60 мл стерильный (без лопатки) предназначены для использования в целях сбора, хранения и/или транспортирования биологических материалов для проведения лабораторных аналитических и/или других исследований.

Область применения

Другое, лабораторная диагностика, наркология, акушерство и гинекология, спортивная медицина, колопроктология, косметология,нефрология,урология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

- габаритные размеры, мм, не более: Контейнеры для биопроб 100 мл стерильный: диаметр - 62, высота - 75; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (с лопаткой): диаметр - 56, высота - 60; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (без лопатки): диаметр - 56, высота - 60; - масса, не более: Контейнеры для биопроб 100 мл стерильный: 24 г; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (с лопаткой): 16 г; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (без лопатки): 15 г; - номинальная вместимость, не более: Контейнеры для биопроб 100 мл стерильный: 99 мл; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (с лопаткой): 60 мл; Контейнеры для биопроб 60 мл стерильный (без лопатки): 60 мл; - крышка герметично фиксируется на горловине стакана контейнера; - поверхность зоны стакана контейнера для нанесения сведений выполнена под шагрень. Контейнеры для биопроб предназначены для одноразового применения.

Краткая техническая характеристика каз

- габариттік өлшемдері, мм, артық емес: Био сынамаларға арналған контейнерлер 100 мл стерильді: диаметрі-62, биіктігі - 75; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақпен): диаметрі - 56, биіктігі - 60; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақсыз): диаметрі - 56, биіктігі - 60; - массасы, артық емес: Био сынамаларға арналған контейнерлер 100 мл стерильді: 24 г; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақпен): 16 г; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақсыз): 15 г; - номиналды сыйымдылығы, артық емес: Био сынамаларға арналған контейнерлер 100 мл стерильді: 99 мл; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақпен): 60 мл; Био сынамаларға арналған контейнерлер 60 мл стерильді (қалақсыз): 60 мл; - қақпақ контейнер стаканының мойнына герметикалық түрде бекітіледі; - ақпаратты қолдануға арналған контейнердің әйнек аймағының беті қадам астында жасалады. Био сынамаларға арналған контейнерлер бір рет қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающего воздуха при хранении от +5 до +40 ℃

код НМИРК	Наименование	Описание
581579	Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок/питательной среды	Закрытая емкость, не содержащая добавок или питательной среды, предназначенная использования при взятии, консервации и/или транспортировании более чем одного вида клинических образцов (например, мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) полученных с различных участков тела для диагностических исследований in vitro. Не содержит изделий для сбора/экстракции образцов, контактирующих с пациентом, таких как тампоны/щетки. Это изделие для одноразового использования.