РК МИ (ИМН)-0№028377

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028377

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

ИОЛ Tecnis PureSee™ с системой доставки Tecnis Simplicity™ , модель DEN00V

Торговое название каз

Tecnis PureSee™ ИОЛ Tecnis Simplicity™ Жеткізу жүйесімен, DEN00V моделі

Назначение

Назначение/применение TECNIS PureSee™ IOL предназначена для коррекции афакии после удаления естественного хрусталика. Показания к применению TECNIS Simplicity™ Delivery System используется для складывания и облегчения введения TECNIS PureSee™ IOL. Применение этих линз показано при первичной имплантации для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых пораженный катарактой хрусталик удален методом экстракапсулярной экстракции катаракты, а также афакии после рефракционной замены хрусталика (ленсэктомии) у взрослых с пресбиопией, желающих иметь непрерывный диапазон оптимального зрения от дальнего до среднего и ближнего расстояния и повысить степень независимости от очков. ИОЛ предназначена для размещения только в капсульном мешке.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

TECNIS PureSee™ IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System, модель DEN00V, включает TECNIS PureSee™ IOL, которая представляет собой монолитную складную интраокулярную линзу для задней камеры глаза с общим диаметром 13,0 мм и оптическим диаметром 6,0 мм. Оптика и гаптические элементы изготовлены из гидрофобного акрила SENSAR-UV., мягкого акрилового материала с добавкой UVAM (дополнительный материал, поглощающий УФ-излучение) и патентованного хромофора, фильтрующего фиолетовый свет, который уменьшает пропускание лучей фиолетового диапазона. Передняя асферическая поверхность оптики ИОЛ выполнена с использованием запатентованной технологии волнового фронта (Wavefront) с целью компенсации сферических аберраций роговицы. Квадратная задняя кромка оптической зоны обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Задняя поверхность оптической части ИОЛ имеет патентованную преломляющую поверхность, предназначенную для расширения диапазона зрения, улучшения остроты зрения на среднем и ближнем расстоянии и повышения независимости от очковой коррекции по сравнению с монофокальной ИОЛ. ИОЛ функционирует независимо от состояния зрачка в любых условиях освещения и создает световые явления, сопоставимые с монофокальной ИОЛ.

Краткая техническая характеристика каз

TECNIS PureSee™ IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System, DEN00V моделі жалпы диаметрі 13,0 мм және оптикалық диаметрі 6,0 мм болатын көздің артқы камерасына арналған монолитті жиналмалы интраокулярлы линза болып табылатын TECNIS PureSee™ IOL қамтиды. Оптика мен гаптикалық элемент SENSAR-UV гидрофобты акрилінен, UVAM (ультракүлгін сәулені сіңіретін қосымша материал) бар жұмсақ акрил материалынан және күлгін жарықтың толқын ұзындығының өтуін төмендететін күлгін жарықты сүзетін меншікті хромофордан жасалған. ИОЛ мөлдір қабықтың сфералық аберрациясын өтеу үшін оптикалық алдыңғы асфералық бетінде толқын шегі (Wavefront) бар паттентелген технологияны пайдаланып жасалған. Оптикалық аймақтың төртбұрышты артқы жиектемесі 360 градустық бөгетті қамтамасыз етеді. Оптикалық аймақтың жиектемесі ықтимал жиектердің шағылысу әсерін азайту үшін күңгірттелген. ИОЛ оптикалық бөлігінің артқы беткейінде көру ауқымын кеңейтуге арналған патенттелген сыну беті бар, орта және жақын қашықтықта көру өткірлігін жақсарту және монофокальды ИОЛ-мен салыстырғанда көзілдірік түзетуден тәуелсіздікті арттыру үшін. ИОЛ кез-келген жарық жағдайында қарашық жағдайынан тәуелсіз жұмыс істейді және монофокальды ИОЛ салыстырылатын жарық құбылыстарын қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения системы доставки TECNIS Simplicity такие же, как и у предыдущего устройства, с нижним пределом температуры (5°C) и верхним пределом температуры (35°C), указанными на этикетке устройства.