РК МИ (in vitro)-0№028227

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028227

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Гелевые карты Forward ABO Patien REDCELL

Торговое название каз

Гель карталары Forward ABO Patien REDCELL

Назначение

Данный тест позволяет определить группу крови по системе ABO и Rh D при помощи гелевой технологии. Определение группы крови по системе ABO производится по наличию или отсутствию антигенов A и/или B в эритроцитах. Группа крови по системе ABO определяется напрямую путем анализа эритроцитов с использованием реагентов анти-A и анти-B. Определение резус-фактора Rh D производится по наличию или отсутствию антигена D в эритроцитах.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

48 гелевых карт Forward ABO Patient. 1 гелевая карта включает 8 x 1 микропробирок. Гелевые карты хранить при температуре 2–24 °C в вертикальном положении. Содержит азид натрия < 0,1 % в качестве консерванта. Каждая микропробирка карты содержит буферную гелевую среду с консервантом и соответствующим реагентом. - микропробирка A: моноклональный анти-A IgM (клон A-11H5) - микропробирка B: моноклональный анти-B IgM (клон B-6F9) - микропробирка D: смесь антител IgG и IgM (клон BS 225, LDM3, ESD1) - микропробирка Ctl: буферный раствор без антител (контрольная микропробирка)

Краткая техническая характеристика каз

48 гель карталары Forward ABO Patien. 1 гель картасында 8 х 1 микропробирка бар. Гель карталарын тік күйде 2–24 °C температурада тасымалдау. Құрамында консервант ретінде < 0,1 % натрий азиді бар. Картаның әрбір микропробиркасында консервант пен тиісті реагенті бар буферлік гель ортасы бар. - А микропробиркасы: моноклональді анти-A IgM (А-11Н5 клоны) - B микропробиркасы: моноклональді анти-B IgM (B-6F9 клоны) - D микропробиркасы: IgG және IgM антиденелерінің қоспасы (BS 225, LDM3, ESD1 клоны) - Ctl микропробиркасы: антиденесіз буферлік ерітінді (бақылау микропробиркасы

Комментарий к сроку хранения

2–24 °C в вертикальном

код НМИРК	Наименование	Описание
377274	ABO/Rh(D) определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами и предназначенных для совместного использования в тестировании клинического образца для определения комбинации одного или множества антигенов эритроцитов системы АВ0 и/или системы Rh(D) [RH001] (ABO/Rh(D) multiple blood grouping) методом агглютинации.