РК МИ (ИМН)-0№028137
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028137
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028137
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система зубных имплантатов NucleOSS
Торговое название каз
NucleOSS тіс имплантаттары жүйесі
Назначение
Зубные импланты NucleOSS (T6, T6 TorQ и Slimex) представляют собой медицинские изделия, предназначенные для хирургического введения в кость верхней и/или нижней челюсти для поддержки протезного восстановления жевательной функции пациента
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Зубные импланты NucleOSS (T6, T6 TorQ и Slimex) представляют собой медицинские изделия, предназначенные для хирургического введения в кость верхней и/или нижней челюсти для поддержки протезного восстановления жевательной функции пациента. Импланты изготавливаются из чистого титана ISO 5832-2 Класс 4, чтобы соответствовать требованиям директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. Зубной имплант NucleOSS может быть установлен с отложенной нагрузкой после 12 недель. Импланты NucleOSS апирогенны. Импланты стерильно упакованы в герметичную тубу с блистерной упаковкой и предназначены для однократного применения. Больше не стерилизовать
Краткая техническая характеристика каз
NucleOSS тіс импланттары (T6, T6 TorQ және Slimex) пациенттің шайнау функциясын протездік қалпына келтіруді қолдау үшін үстіңгі және/немесе астыңғы жақсүйектерге хирургиялық енгізуге арналған медициналық бұйымдар болып табылады. Имплантаттар медициналық бұйымдар туралы 93/42/ЕЕС директивасының талаптарына сәйкес келу үшін ISO 5832-2 4-класс таза титаннан жасалған. NucleOSS тіс импланты 12 аптадан кейінге қалдырылған жүктемемен орнатылуы мүмкін. NucleOSS импланттары апирогенді. Имплантаттар блистерлік қаптамасы бар герметикалық тубаға стерильді күйде қапталған және бір рет қолдануға арналған. Қайта стерилизациялауға болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться при температуре 18°C -28°C и диапазоне влажности 40%-60%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |