РК МИ (ИМН)-0№028049

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028049

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер для внутриматочной инсеминации FLEXI: F-IUI, F-IUI-O (диаметр (fr) 6.8 длина (см) 18)

Торговое название каз

FLEXI: F-IUI, F-IUI-O жатырішілік инсеминацияға арналған катетері (диаметрі (fr) 6.8 ұзындығы (см) 18)

Назначение

Катетер используется для введения отмытых сперматозоидов в полость матки через цервикальный канал.

Область применения

Репродуктология, ВРТ (Вспомогательные Репродуктивные Технологии)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкий внутренний катетер. Наличие внешнего гибкого кожуха для облегчения введения. Снабжен сантиметровой разметкой для точного позиционирования. Доступны катетеры как с открытым, так и закрытым концом (с двумя боковыми отверстиями). Изготовлен из нетоксичных материалов. Протестировано на эндотоксины (LAL тест) и на выживаемость сперматозоидов человека (HSSA).

Краткая техническая характеристика каз

Жұмсақ ішкі катетер. Енгізуді жеңілдету үшін сыртқы икемді қаптамасы бар. Дәл орналасу үшін сантиметрлік белгілермен жабдықталған. Ұшы ашық және жабық катетерлер қолжетімді (екі бүйірінде саңылаулары бар). Уытты емес материалдардан жасалған. Эндотоксиндерге (LAL тесті) және адамның сперматозойдтарының өміршеңдігіне (HSSA) сыналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5ºC до 30ºC

код НМИРК	Наименование	Описание
584228	Катетер/набор для вспомогательных репродуктивных технологий	Изделие или набор изделий, в который входит гибкая полимерная трубка, предназначенная, в первую очередь, для переноса гамет (яйцеклеток или сперматозоидов) и/или эмбрионов в женские половые пути в целях искусственного оплодотворения (например, внутриматочной инсеминации или переноса гамет в фаллопиеву трубу). В дополнение к катетеру для "реального переноса" может прилагаться также и пробный катетер, предназначенный для оценки/получения подтверждения того, что перенос эмбриона будет успешным; как правило, также прилагаются изделия, используемые для введения катетера (например, внешний направляющий интродьюсер, стилет). Это изделие для одноразового использования.