РК МИ (in vitro)-0№028067

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028067

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест Грипп А/В (двойной тест) (для выявления антигена вируса гриппа А и Б в образцах назального мазка, мазка из горла либо носоглоточного мазка)

Торговое название каз

А / В тұмауы экспресс тесті (қос тест) (мұрын жағындысының, тамақ жағындысының немесе мұрын-жұтқыншақ жағындысының үлгілерінде А және Б тұмауы вирусының антигенін анықтау үшін)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для раздельного выявления антигена вируса гриппа А и Б в образцах назального мазка и мазка из горла либо носоглоточного мазка.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
739273	Вирус гриппа А/В/респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вирусов гриппа [например, вируса гриппа A (influenza A), вируса гриппа В (influenza B)] и респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.