РК МИ (in vitro)-0№028031

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028031

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система выделения нуклеиновых кислот

Торговое название каз

Нуклеин қышқылдарын бөлу жүйесі

Назначение

Прибор предназначен для выделения и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система выделения нуклеиновых кислот (модели SSNP-3000A, SNP-9600A, SSNP-2000B) состоит из узловой части и программного обеспечения. Узловая часть включает в себя систему выделения (два вертикальных модуля, один горизонтальный модуль), систему контроля температуры, систему дезинфекции УФ-лампой.

Краткая техническая характеристика каз

Нуклеин қышқылдарын бөлу жүйесі (SSNP-3000A, SNP-9600A, SSNP-2000B модельдер) түйіндік бөліктен және бағдарламалық жасақтамадан тұрады. Түйін бөлігіне бөлу жүйесі (екі тік модуль, бір көлденең модуль), температураны бақылау жүйесі, УК-шамымен дезинфекциялау жүйесі кіреді.

Комментарий к сроку хранения

Хранение в помещении при температуре от -10 до 50℃, и влажности от 10% до 90%, без содержания агрессивных газов и с хорошей вентиляцией. Барометрическое давление: 860-1060 гПa

код НМИРК	Наименование	Описание
756849	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.