РК МИ (ИМН)-0№027962

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027962

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Медицинский респиратор "DARIS" класс защиты FFP2/FFP3, с клапаном и без клапана

Торговое название каз

"DARIS" медициналық респираторы, қорғаныс класы FFP2/FFP3, клапанымен және клапансыз

Назначение

Медицинские респираторы «DARIS» предназначены для применения в качестве профилактического средства защиты органов дыхания от инфекций (микроорганизмов, бактерий, микобактерий туберкулеза и вирусов, в том числе COVID-19), передаваемых воздушно-капельным путем. Используются медицинским персоналом в медицинских организациях, инфекционных стационарах, в бактериологических и вирусологических лабораториях, в очагах особо опасных и карантинных инфекций, а также в бытовых условиях в случаях повышенной эпидемиологической опасности для предотвращения распространения инфекционных респираторных заболеваний.

Область применения

Медицина, в том числе фтизиатрия, хирургия, эпидемиология, инфектология, микробиология, вирусология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские респираторы "DARIS" класс защиты FFP2/FFP3 – формованные чашеобразной формы, что обеспечивает плотное прилегание к лицу, также они устойчивы к смятию. Медицинский респиратор класса защиты FFP2 состоит из четырех слоев: - первый слой – нетканый материал спанбонд; - второй и третий слои – фильтрующий мельтблаун; - четвертый слой – иглопробивной полиэстер (держит форму чашки). Без латекса. Медицинский респиратор класса защиты FFP3 состоит из пяти слоев: - первый слой – нетканый материал спанбонд; - второй, третий и четвертый слои – фильтрующий мельтблаун; - пятый слой – иглопробивной полиэстер (держит форму чашки). Без латекса.

Краткая техническая характеристика каз

"DARIS" медициналық респираторлары, қорғаныс класы FFP2 / FFP3 -тостаған тәрізді пішінде қалыпталған, бұл бетке тығыз жабысуды қамтамасыз етеді, сондай-ақ олар мыжылуға төзімді. FFP2 қорғаныс кластық медициналық респиратор төрт қабаттан тұрады: - бірінші қабат-тоқылмаған материал спанбонд; - екінші және үшінші қабаттар-сүзгі мельтблаун; - төртінші қабат-ине тесетін полиэстер (тостаған пішінін ұстайды). Латекс жоқ. FFP3 қорғаныс кластық медициналық респиратор бес қабаттан тұрады: - бірінші қабат-тоқылмаған материал спанбонд; - екінші, үшінші және төртінші қабаттар-сүзгі мельтблаун; - бесінші қабат-ине тесетін полиэстер (тостаған пішінін ұстайды). Латекс жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Не применять после истечения срока годности! Хранить в сухом, чистом помещении.

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.