РК МИ (in vitro)-0№027875

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027875

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и M к вирусу гепатита C «Геп-С-IgG-IgМ-ImmoBia»

Торговое название каз

С гепатиті вирусына G және M класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «Геп-C-IgG-IgM-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «Геп-С-IgG-IgМ-ImmoBia» предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интефероны, криопреципитат, альбумин) методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика,

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Геп-C-IgG-IgM-ImmoBia» рассчитан на проведение 96 (8х12) анализов, включая контроли. Набор предназначен для ручной постановки анализа. Возможно использование набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность по антителам к ВГС – соответствие результатов качественного определения набором иммуноглобулинов классов G и М к ВГС в сыворотках, не содержащих антитела к вирусу гепатита С – 100%. 2.Чувствительность. Чувствительность по антителам к ВГС – соответствие результатов качественного определения набором иммуноглобулинов классов G и М к ВГС в сыворотках, содержащих антитела к вирусу гепатита С – 100%. 3. – значения ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОП К–) не более 0,2; – значения ОП в лунках с положительным контрольным образцом (ОП К+) не менее 0,8.

Краткая техническая характеристика каз

"Геп-C-IgG-IgM-ImmoBia" жиынтығы бақылауды қоса алғанда, 96 (8х12) талдау жүргізуге арналған. Жинақ талдауды қолмен қоюға арналған. Жиынтықты ашық типтегі Автоматты ИФТ-анализаторларда қолдануға болады. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. СГВ-ге антиденелердің спецификасы – құрамында С гепатиті вирусына антиденелер жоқ сарысулардағы G ж?не M класындағы иммуноглобулиндер жиынтығымен сапалы анықтау н?тижелерінің СГВ-ге с?йкестігі. - 100% 2. Сезімталдығы. СГВ-ге антиденелерге сезімталдық – құрамында С гепатиті вирусына антиденелер бар сарысулардағы G ж?не M класындағы иммуноглобулиндер жиынтығымен сапалы анықтау н?тижелерінің СГВ-ге с?йкестігі - 100%. 3. - теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы ОТ м?ндері (ОТ Б–) 0,2 аспайды; - оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы ОТ м?ндері (ОТ Б+) 0,8 кем емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 10 сут.