РК МИ (in vitro)-0№027759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027759

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Планшет одноразовый для лабораторных исследований по ТУ 32.50.50-017-54287340-2021

Торговое название каз

ТШ 32.50.50-017-54287340-2021 сәйкес зертханалық зерттеулерге арналған бірреттік планшет

Назначение

Планшет предназначен для помещения образцов биоматериалов и реагентов с целью подготовки, транспортирования, хранения, проведения лабораторных исследований иммуноферментными методами и ПЦР-диагностики

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Планшет состоит из корпуса на 96 лунок с U-образным дном или V-образным дном или плоским дном. Максимальный объем лунки от 0,3мм до 2,2мм ±10%. Планшет изготавливается из неокрашенного полистирола (ПС) или полипропилена. Совместно с изделием могут использоваться гребенка к планшету и крышка к планшету

Краткая техническая характеристика каз

Планшет U-тәрізді түбі немесе V-тәрізді түбі немесе жалпақ түбі бар 96 ойықшалы корпустан тұрады. Ойықшаның ең жоғары көлемі 0,3 мл-ден 2,2 мл ±10%-ға дейін. Планшет боялмаған полистиролдан (ПС) немесе полипропиленнен жасалады. Бұйыммен бірге планшетке тарам мен планшетке қақпақ қолдануға болады

Комментарий к сроку хранения

Хранят изделия, принадлежности в транспортной упаковке в закрытом помещении, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов при температуре от минус 15℃ до плюс 35℃ с относительной влажностью воздуха 40% - 80%

код НМИРК	Наименование	Описание
990210	Планшет для лабораторных исследований общего назначения	Планшет с множеством ячеек, в которые помещают определенные объемы реагентов, буфферов и других материалов для лабораторных исследований (например, для диагностики in vitro), проводимых вручную или на лабораторном анализаторе. В ячейки можно также вносить и смешивать реагенты для реакций, проводимых непосредственно в анализаторе. Как правило, изготавливается из пластика (например, полипропилена) и используется вместе с ручными или автоматическим дозаторами жидкости или анализаторами. Это изделие для одноразового использования.