РК МИ (ИМН)-0№027709
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027709
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027709
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система восстановления и реконструкции мягких тканей
Торговое название каз
Жұмсақ тіндерді қалпына келтіру және реконструкция жүйесі
Назначение
Интерференционный винт из ПЭЭК используется для фиксации трансплантатов мягких тканей или кость-сухожилие-кость во время ортопедических хирургических процедур.
ПЭЭК шовный анкер/металлический шовный анкер предназначен для фиксации мягких тканей к кости при ортопедических хирургических процедурах.
Система кнопочных пластин используется для фиксации сухожилий и связок к кости при ортопедических хирургических процедурах
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления интерференционного винта ПЭЭК в соответствии со стандартом ASTM F2026-07. Шовный анкер ПЭЭК состоит из анкера, нерассасывающегося шовного материала и отвертки. Анкер изготовлен из ПЭЭК в соответствии со стандартом ASTM F2026. Шов сплетен из СВМПЭ. Стержневая часть отвертки изготовлена из нержавеющей стали 603 в соответствии с EN ISO 16061:2018. Металлический шовный анкер изготовлен из Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3. Шов сплетен из СВМПЭ. Стержневая часть отвертки изготовлена из нержавеющей стали 603 в соответствии с EN ISO 16061:2018. Система кнопочной пластины изготовлена из Ti6Al4V. Петля и шов сплетены из СВМПЭ. Имплантат поставляется в стерильном виде. Он стерилизуется гамма-лучами или окисью этилена
Краткая техническая характеристика каз
Интерференциондық бұрандасының материалы ASTM F2026-07 сәйкес ПЭЭК болып табылады. ПЭЭК тігісті анкері анкерден, сіңірілмейтін тігіс материалынан және бұрауыштан тұрады. Анкер ASTM F2026 сәйкес ПЭЭК-тен жасалған. Тігіс СВМПЭ-ден тоқылған. Бұрауыштың білігі EN ISO 16061:2018 стандартына сәйкес тот баспайтын 603 болаттан жасалған. Металл тігісті анкері ISO 5832-3 стандартына сәйкес Ti6Al4V материалынан жасалған. Тігіс СВМПЭ-ден тоқылған. Батырмалы пластина жүйесі Ti6Al4V-тен жасалған. Ілмек пен тігіс СВМПЭ -ден тоқылған.
Имплантат стерильді түрде жеткізіледі. Ол гамма сәулелерімен немесе этилен тотығымен стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованные продукты должны храниться в сухом, чистом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, вредителей и перепадов температуры влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 323419 | Анкер для крепления сухожилий/связок к кости, нерассасывающийся | Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в кость для прикрепления сухожилий/ связок/ мягких тканей либо напрямую, либо при помощи шовного материала, прикрепленного к изделию; как правило, используется в артроскопических или открытых хирургических операциях. Доступны изделия различных конструкций и размеров; изделие изготавливается из материала, который не может химически разлагаться и не рассасывается в результате естественных физиологических процессов [например, из титана (Ti)] |