РК МИ (in vitro)-0№027504

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027504

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) 2 типті қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚГВ-2-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,6. Чувствительность по стандартной панели предприятия, состоящей из образцов, содержащих антитела IgG к ВПГ-2 (СПП рег № 05-2-443), %: 100. Специфичность по стандартной панели предприятия, состоящей из образцов, не содержащих антитела IgG к ВПГ-2 (СПП рег. № 05-2-443), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес 0,25. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,6. ҚГВ-2-ге IgG антиденелері бар үлгілерден тұратын кәсіпорынның стандартты панелінің сезімталдығы (КСП тірк. № 05-2-443), %: 100. ҚГВ-2-ге IgG антиденелері жоқ үлгілерден тұратын кәсіпорын стандартты панелінің спецификалығы (КСП тірк. № 05-2-443), %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.