РК МИ (МТ)-0№027685

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027685

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027685

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор воздушный медицинский в вариантах исполнения ГП-10 СПУ, ГП-20 СПУ

Торговое название каз

ГП-10 СПУ, ГП-20 СПУ орындау нұсқаларындағы медициналық ауа стерилизаторы

Назначение

Предназначен для стерилизации сухим горячим воздухом изделий, изготовленных из термостойких материалов – хирургических инструментов, стеклянной посуды и других медицинских изделий.

Область применения

В лечебно-профилактических учреждениях, станциях переливания крови, стоматологических клиниках, аптеках, косметологических кабинетах, парикмахерских и т.п.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режимы работы стерилизатора: -Стерилизация I- температура- 180°С-60 мин. -Стерилизация II- температура- 160°С-150 мин. -Дезинфекция - 120°С- 45 мин. -Доп. режим (сушка-от 50….200°С,-1…..999 мин. Предельные отклонения температуры стерилизации (дезинфекции) от номинальных значений температур в загруженной стерилизационной камере, °С ±3. Предельное отклонение времени выдержки +5мин, не более. Время нагрева незагруженного стерилизатора до температуры 180 °С, не более, ГП-10 СПУ 30 мин., ГП-20 СПУ- 55 мин. Время нагрева незагруженного стерилизатора до температуры 180 °С, не более, ГП-10 СПУ 20 мин., ГП-20 СПУ 25 мин. Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания дверей стерилизационной камеры, Н, не более 150. Время непрерывной работы стерилизатора, ч, не более 16. Потребляемая мощность, кВт, не более ГП-10 СПУ 0,9, ГП-20 СПУ-1,5. Объем рабочей камеры, дм3, не менее , ГП-10 СПУ - 10, ГП-20 СПУ - 20. Масса, кг, не более, ГП-10 СПУ – 18,5. Масса, кг, не более. в упаковке ГП-10 СПУ – 21,0 Масса, кг, не более, ГП-20 СПУ - 32,0. Масса, кг, не более, в упаковке ГП-20 СПУ - 35,5. Максимальный уровень мощности звука, дБ, не более, 67.

Краткая техническая характеристика каз

Стерилизатордың жұмыс режимдері: -Стерилизация I - температура - 180 ° C - 60 мин -Стерилизация II- температура- 160°С-150 мин -Дезинфекция - 120°С- 45 мин -Қосымша режимі (кептіру 50….200°С, ) -1…..999 мин. Жүктелген зарарсыздандыру камерасындағы номиналды температуралардан зарарсыздандыру (дезинфекциялау) температурасының максималды ауытқулары, °С ±3. Ұстау уақытының максималды ауытқуы + 5 мин, артық емес. Жүктелмеген стерилизаторды 180 °С температураға дейін қыздыру уақыты, артық емес, ГП-10 СПУ 30 мин., ГП-20 СПУ - 55 мин. Жүктелмеген стерилизаторды 180 °С температураға дейін қыздыру уақыты, артық емес, ГП-10 СПУ 20 мин., ГП-20 СПУ - 25 мин. Зарарсыздандыру камерасының есіктерін қолмен ашу және жабу үшін қажетті күш, N, 150-ден көп емес. Стерилизатордың үздіксіз жұмыс істеу уақыты, сағ, 16 артық емес. Қуат шығыны, кВт, ГП-10 СПУ 0,9, ГП-20 СПУ-1,5 артық емес. Жұмыс камерасының көлемі, дм3, кем емес, ГП-10 СПУ – 10, ГП-20 СПУ – 20. Масса, кг, артық емес, ГП-10 СПУ – 18,5. Масса, кг, артық емес. қаптамада ГП-10 СПУ – 21,0 Масса, кг, артық емес, ГП-20 СПУ - 32,0. Масса, кг, артық емес, в упаковке ГП-20 СПУ - 35,5. Дыбыс қуатының максималды деңгейі, дБ, артық емес, 67.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения стерилизатора в упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
611071	Стерилизатор сухожаровой	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов с использованием процесса сухожаровой стерилизации на нечувствительных к высоким температорам медицинских изделиях и связанных с ними изделиях. Как правило, изделие имеет специальную камеру с полками, на которые помещают стерилизуемые изделия, как правило, после их очистки от наиболее заметных остатков инородных веществ; также имеется источник тепла (например, электрические нагреватели); и ручки настройки для регулирования времени и/или температуры процедуры. Жар может поступать в камеру либо за счет естественной конвекции, либо с использованием нагнетаемого воздуха для ускорения и/или обеспечения большей равномерности процесса (например, работы вентиляторов, струй горячего воздуха с высокой скоростью движения). Изделие может быть отдельно стоящим автономным (крупным блоком) и настольным блоком.