РК МИ (ИМН)-0№025481

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025481

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Среда Embryo Freezing pack для замораживания человеческих зигот и эмбрионов на стадии дробления при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF) 4 х 10 мл

Торговое название каз

Экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ) (IVF) кезінде адамның зиготалары мен эмбриондарын бөлшектену сатысында мұздатып қатыруға арналған Embryo Freezing pack ортасы 4 x 10 мл

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среда Embryo Freezing pack предназначена для замораживания человеческих зигот и эмбрионов на стадии дробления, и применяется во вспомогательных репродуктивных технологиях (ART) для лечения бесплодия. Среда для замораживания эмбрионов состоит из 3 флаконов (флакон 1, флакон 2, и 2 x флакон 3) используемых в последовательности. Во флаконах содержится среда для замораживания эмбрионов (EFM) и разные криоконсерванты. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Embryo Freezing pack ортасы адамның зиготалары мен эмбриондарын бөлшектену сатысында мұздатып қатыруға арналған және бедеулікті емдеуге арналған қосалқы репродукциялық технологияда (ART) қолданылады. Эмбрионды мұздату ортасы ретімен пайдаланылатын 3 құтыдан (1 құты, 2 құты және 2 х құты 3) тұрады. Құтыларда эмбрионды мұздату ортасы (EFM) және әртүрлі криоконсерванттар бар. Өнімді тек, ҚРТ-мен емдеу әдістерін үйренген мамандар ғана пайдалануы тиіс. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать. Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного использования.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.