РК-МТ-5№021910
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021910
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021910
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Автоматический анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
INNOVANCE PFA-200 тромбоциттер функциясының автоматты анализаторы керек-жарақтарымен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
Анализатор для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяет проводить быстрое определение тромбоцитарных дисфункций в организме человека при различных патологических состояниях, используя симуляцию in vitro гемодинамических условий, при которых происходит адгезия и агрегация тромбоцитов
Область применения
Кардиология, Кардиохирургия, гинекология, хирургия, урология, геронтология, терапия и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический анализатор функции тромбоцитов Innovance PFA 200 - это единый блок для проведения исследований первичного звена гемостаза в диагностических и научно-исследовательских лабораториях, позволяет быстро и надежно оценить функцию фактора vW, аспириновые эффекты, влияние на гемостатическую функцию тромбоцитов других индукторов и факторов.
Особенности системы:
1 канал измерения.
2 инкубационные лунки.
Время анализа - 4-8 мин.
В качестве образца используется 800 мкл цельной цитратной крови.
Позволяет проводить скрининг на болезнь фон Вилебранда.
Позволяет оценить эффекты аспириновой терапии.
Легко и быстро детектирует блокаду P2Y12-рецептора.
Встроенная система контроля в момент запуска.
Цветной сенсорный LCD-дисплей.
Возможность хранения 1200 результатов пациентов.
Встроенный термопринтер.
Картриджная реагентная система.
Опциональный внешний считыватель штрих-кодов.
Возможность подключения к лабораторной информационной системе.
Встроенная программа помощи.
Принцип действия:
Моделирование процесса закупорки сосуда in vitro, измерение времени закупорки.
Агрегация тромбоцитов происходит в потоке крови, сгусток формируется на мембране, покрытой коллагеном при участии физиологических агонистов (АДФ, эпинефрин, простагландин Е1, хлорид кальция). Детекция происходит по конечной точке в момент смыкания апертуры посредством пневматического преобразователя.
Анализатор представляет собой единый блок. Загрузка образцов, реагентов и измерения проводятся в самом анализаторе. Для работы на анализаторе используются цитратные образцы крови, которые должны быть перенесены из первичной пробирки в специальные резервуары для образцов.
Условия эксплуатации:
Рабочий диапазон температур: 19 - 29°С,
температура хранения: -29 - 50°С,
влажность: 20-90%.
Физические свойства:
Выделение тепла - 94 ккал/час,
уровень шума - 47 дБ,
размеры: 37.3 см x 25.6 см x 37.4 см;
Краткая техническая характеристика каз
Innovance PFA 200 тромбоциттер функциясының автоматты анализаторы – диагностикалық және ғылыми-зерттеу зертханаларында гемостаздың бастапқы буынына зерттеу жүргізуге арналған біртұтас блок, vW факторының функциясын, аспириндік әсерлерді, басқа индукторлар мен факторлардың тромбоциттердің гемостаздық функциясына ықпалын жылдам әрі сенімді бағалауға мүмкіндік береді.
Жүйенің ерекшеліктері:
1 өлшеу каналы.
2 инкубациялық ұяшық.
Талдау уақыты - 4-8 мин.
Үлгі ретінде 800 мкл жаңа алынған цитраттық қан пайдаланылады.
Фон Вилебранд аурына скрининг жүргізуіне мүмкіндік береді.
Аспирин терапиясының әсерлерін бағалауға мүмкіндік береді.
P2Y12-рецептордың блокадасын оңай әрі жылдам детекциялайды.
Іске қосу сәтінде бақылаудың кірістірілген жүйесі бар.
Түсті сенсорлық LCD-дисплей.
Пациенттердің 1200 нәтижесін сақтау мүмкіндігі.
Кірістірілген термопринтер.
Картриджді реагенттік жүйе.
Опциялық штрих-кодтарды сыртқы оқығыш.
Лабораториялық ақпараттық жүйеге қосылу мүмкіндігі.
Кірістірілген көмек бағдарламасы.
Жұмыс принципі:
Тамырдың бітелу процесін in vitro үлгілеу, бітелу уақытын өлшеу.
Тромбоциттер агрегациясы қан ағынында жүреді, қойыртпақ физиологиялық агонистердің (АДФ, эпинефрин, Е1 простагландин, кальций хлориді) қатысуымен коллагенмен жабылған мембранада қалыптасады. Детекция апертураның түйісу сәтінде пневматикалық түрлендіргіштің көмегімен түпкі нүкте бойынша жүреді.
Талдауыш біртұтас блок болып табылады. Үлгілерді, реагенттерді жүктеу және өлшеу талдауыштың өзінде жүргізіледі. Талдауышта жұмыс істеу үшін цитраттық қан үлгілері пайдаланылады, олар бастапқы сынауырдан үлгілерге арналған арнайы резервуарларға көшірілуге тиіс.
Іске пайдалану шарттары:
Температуралардың жұмыс диапазоны: 19 - 29°С,
сақтау температурасы: -29 - 50°С,
ылғалдылық: 20-90%.
Физикалық қасиеттері:
Жылу бөлу - 94 ккал/сағат,
шу деңгейі - 47 дБ,
өлшемдері: 37.3 см x 25.6 см x 37.4 см;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: 10 - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215506 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения функции тромбоцитов в клиническом образце путем индуктирования агрегации тромбоцитов за счет добавления тромбоцитных агрегационных агентов. Прибор может объединять различные технологии, включающие электрический импеданс, фотометрию, турбидиметрию и/или люминесценцию совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |