РК МИ (МТ)-0№025585
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025585
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025585
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая XD 10, XD+10 для рентгенографии, с принадлежностями
Торговое название каз
Рентгенографияға арналған XD 10, XD+10 цифрлық жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Применяется для получения изображений путем детектирования рентгеновских лучей, проходящих через тело человека. Используются для диагностических процедур общего назначения, а также для замены пленочных /экранных
Рентгенографических систем.
Область применения
Цифровая рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сенсор TFT: a-Si (аморфный кремний) Тип сцинтиллятора детектора рентгеновского излучения CsI (йодид цезия) Шаг пикселя 124 мкм Размер поля 25 см x 32 см (10” x 12”) Размер активной области (Г x В) 253,952 мм × 317,44 мм Размер активной матрицы 2048 x 2560 пикселей Размер эффективной области 250,976 мм x 314,464 мм Размер эффективной матрицы 2024 x 2536 пикселей Глубина оттенков серого цвета 16 бит Пространственная разрешающая способность Мин. 4,0 пары линий/мм Время получения изображения (проводная передача данных) До 2,5 с (время экспозиции установлено на 500 мс, исключая время экспозиции) Степень защиты IPX IP67 Управление синхронизацией с рентгеновским аппаратом AED (Автоматическое определение экспозиции) Источник питания Питание через преобразователь AC-DC: 18 В пост. тока, макс. 4,44 А Питание от 2-х аккумуляторных батарей: 9-13,2 В пост. тока, макс. 78,54 Втч Потребляемая мощность Макс. 15 Вт (без зарядки аккумулятора) Макс. 50 Вт (при зарядке аккумулятора) Время работы от аккумулятора 7 часов (получение изображения каждые 100 секунд), 8 часов (режим ожидания) Габаритные размеры (В × Ш × Г) 287,0 мм × 350,0 мм × 15,0 мм Масса XD 10: 1,95 кг XD+ 10: 2,15 кг Передача изображения Проводная: Gigabit Ethernet (1000BASE-T) с функцией питания через Ethernet (Power over Ethernet, PoE) Беспроводная: IEEE 802.11n / ac (2,4 ГГц / 5 ГГц), 3 антенны
Краткая техническая характеристика каз
Сенсор TFT: a-Si (аморфты кремний) Рентген сәулесінің сцинтиллятор типі CsI (цезий йодиді) Пиксель қадамы 124 мкм Өріс өлшемі 25 см x 32 см (10 "x 12") Белсенді аймақтың мөлшері (Г x В) 253,952 мм ? 317,44 мм Белсенді матрицаның мөлшері 2048 x 2560 пиксель Тиімді аймақтың мөлшері 250,976 мм x 314,464 мм Тиімді матрицаның мөлшері 2024 x 2536 пиксель Сұр реңктердің тереңдігі 16 бит Кеңістіктік ажыратымдылық Мин. 4,0 жұп сызықтар / мм Суретті алу уақыты (сымды деректерді беру) 2,5 с дейін (экспозиция уақытын қоспағанда, экспозиция уақыты 500 мс белгіленген) IPX қорғау дәрежесі IP67 Рентген аппаратымен синхрондауды басқару AED (экспозицияны автоматты түрде анықтау) Қуат көзі AC-DC түрлендіргіші арқылы қуат: постқа 18. ток, макс. 4,44 А 2 аккумуляторлық батареядан қуат: 9-13, 2 постта. ток, макс. 78,54 Вт Қуатты тұтыну Макс. 15 Вт (батареяны зарядтамай) Макс. 50 Вт (батареяны зарядтау кезінде) Батареяның жұмыс уақыты 7 сағат (әр 100 секунд сайын сурет алу), 8 сағат (Күту режимі) Габариттік өлшемдері (В ? Ш ? г) 287,0 мм ? 350,0 мм ? 15,0 мм Массасы XD 10: 1,95 кг XD + 10: 2,15 кг Суретті беру Сымды: Ethernet арқылы қуат беру функциясы бар Gigabit Ethernet (1000Base-T) (Ethernet-тен жоғары қуат, PoE) Сымсыз: IEEE 802.11 n / ac (2,4 ГГц / 5 ГГц), 3 антенна
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -15°C до +55°C Влажность от 5 % до 90 % (без образования конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |