РК МИ (in vitro)-0№025581

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025581

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL»

Торговое название каз

«АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда C (HCV) гепатиті вирусының (1, 2, 3) генотиптерін анықтауға және дифференциациялауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL» предназначен для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита C (HCV) в HCV-положительном клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность Для оценки аналитической специфичности набора реагентов была исследована посредством добавления в реакцию ДНК/РНК различных микроорганизмов в концентрации порядка 10*6 копий/мл или выше: вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, Аденовирус типы 2, 3, 7, Цитомегаловирус, вирус Эпштейн-Барр, вирус ветряной оспы, вирус гепатита B, вирус иммунодефицита человека первого типа, вирус герпеса человека типы 6,8, вирус простого герпеса типы 1, 2, парвовирус B19, вирус папилломы человека типа 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 59. В ходе проведенного исследования положительные сигналы зарегистрированы не были. Аналитическая чувствительность Для Формата FEP: Аналитическая чувствительность набора реагентов при выделении наборами «РИБО-сорб», «РИБО-преп» и при помощи автоматической стации «NucliSENS easyMAG» совместно с комплектом реагентов «ЕМ-плюс» из объема плазмы 100 мкл составляет 2000 МЕ/мл, при выделении при помощи автоматической стации «NucliSENS easyMAG» совместно с комплектом реагентов «ЕМ-плюс» из объема плазмы 1000 мкл аналитическая чувствительность составляет 200 МЕ/мл. Для Формата FRT: Аналитическая чувствительность набора реагентов при выделении наборами «РИБО-сорб», «РИБО-преп» и при помощи автоматической стации «NucliSENS easyMAG» совместно с комплектом реагентов «ЕМ-плюс» из объема плазмы 100 мкл составляет 500 МЕ/мл, при выделении при помощи автоматической стации «NucliSENS easyMAG» совместно с комплектом реагентов «ЕМ-плюс» из объема плазмы 1000 мкл аналитическая чувствительность составляет 50 МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жиынтығының аналитикалық ерекшелігін бағалау үшін ДНҚ/РНҚ реакциясына шамамен 10*6 көшірмелері/мл немесе одан жоғары концентрациядағы әртүрлі микроорганизмдерді қосу арқылы зерттелді: кене энцефалиті вирусы, Батыс Ніл безгегі вирусы, Аденовирус 2, 3, 7 типтері, Цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, желшешек вирусы, В гепатиті вирусы, бірінші типтегі адамның иммун тапшылығы вирусы, адам герпесі вирусы 6,8 типтері, қарапайым герпес вирусы 1, 2 типтері, парвовирус B19, папиллома вирусы адам типі 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 59. Зерттеу барысында оң сигналдар тіркелген жоқ. Аналитикалық сезімталдық FEP нұсқасы: «РИБО-сорб», «РИБО-преп» жинақтарымен және «NucliSENS easyMAG» автоматты стациясының көмегімен 100 мкл плазма көлемінен «ЕМ-плюс» реагенттер жиынтығымен бірге бөлу кезінде реагенттер жинағының талдамалық сезімталдығы 1000 мкл плазма көлемінен «NucliSENS easyMAG» автоматты стациясының көмегімен бөлу кезінде 2000 ХБ/мл құрайды, «ЕМ-плюс» реагенттер жиынтығымен бірге бөлу кезінде талдамалық сезімталдық 1000 мкл плазма көлемінен 200 ХБ/мл құрайды. FRT нұсқасы: «РИБО-сорб», «РИБО-преп» жинақтарымен және «NucliSENS easyMAG» автоматты стациясының көмегімен 100 мкл плазма көлемінен «ЕМ-плюс» реагенттер жиынтығымен бірге бөлу кезінде реагенттер жинағының талдамалық сезімталдығы 500 мкл плазма көлемінен «NucliSENS easyMAG» автоматты стациясының көмегімен бөлу кезінде 2000 ХБ/мл құрайды, «ЕМ-плюс» реагенттер жиынтығымен бірге бөлу кезінде талдамалық сезімталдық 1000 мкл плазма көлемінен 50 ХБ/мл құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов «ПЦР-комплект» (кроме RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смеси-1-FEP/FRT HCV-1/2/3, ОТ-ПЦР-смеси-2-FEP/FRT, полимеразы (TaqF), ТМ-ревертазы (MMlv)) хранить при температуре от 2 до 8 °С. RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT HCV-1/2/3, ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT, полимеразу (TaqF), ТМ-ревертазу (MMlv) (из комплекта реагентов «ПЦР-комплект») хранить при температуре не выше минус 16 °С.