РК-МТ-5№004231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2007
Дата истечения
10.08.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004231
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom (4) с имплантатом CI24RE (CA) в комплекте с принадлежностями:
Торговое название каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom (4) с имплантатом CI24RE (CA) в комплекте с принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система кохлеарной имплантации Nucleus Free-dom (система 4) с имплантатом CI24RE (CA), применяется при сенсонев-ральной тугоухости 4 степени и тотальной глухоте. В состав системы Nucleus Freedom с имплантатомCI24RE(CA) входят: речевые процессоры (слуховые аппараты): SP BTE main module, SP BTE main module+SP BTE BP3 (заушный контроллер), SP BTE main modu-le+SP BWBP (карманный контроллер), SP BTE main module+SP BTE BP3 (заушный контроллер)+SP BWBP (карманный контроллер)) представляют собой электронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нервных волокон. Речевой процессор Freedom осуществляет стратегию кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 32 000 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможность симулировать 43 канала стимуляции. Возможность использования различных режимов стимуляции (MP, ВР, CG). Наличие телеметрии нервного ответа облегчает точную настройку у маленьких детей. Революционные возможности Smart Sound: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; BEAM-функция сфокусированного прослушивания в шумной обстановке; WHISPER обеспечивает хорошую слышимость тихих звуков; возможность настройки 4х акус-тических программ прослушивания; 2 микрофона обеспечивают направленный прием звуков; сменная крышка микрофонов обеспечивает их надежную защиту от загрязнения; уникальная встроенная телефонная катушка; защита от брызг; катушка-передатчик меньшего размера; встроенный световой индикатор. Технические характеристики импланта CI24RE (CA) Nucleus Freedom: удароустойчивый титановый корпус внутреннуй части импланта, покрытый силиконовой оболочкой; 22 активных электрода на электродной решетке, вводимых в улитку; электродная решетка: пок-рыта силиконовой оболочкой, изогнутая для максимального приближения к модиолюсу; возможность проведения телеметрии нервного ответа на каждом электроде; 2 пассивных, дополнительных электрод
Краткая техническая характеристика каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus Free-dom (система 4) с имплантатом CI24RE (CA), применяется при сенсонев-ральной тугоухости 4 степени и тотальной глухоте. В состав системы Nucleus Freedom с имплантатомCI24RE(CA) входят: речевые процессоры (слуховые аппараты): SP BTE main module, SP BTE main module+SP BTE BP3 (заушный контроллер), SP BTE main modu-le+SP BWBP (карманный контроллер), SP BTE main module+SP BTE BP3 (заушный контроллер)+SP BWBP (карманный контроллер)) представляют собой электронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нервных волокон. Речевой процессор Freedom осуществляет стратегию кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 32 000 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможность симулировать 43 канала стимуляции. Возможность использования различных режимов стимуляции (MP, ВР, CG). Наличие телеметрии нервного ответа облегчает точную настройку у маленьких детей. Революционные возможности Smart Sound: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; BEAM-функция сфокусированного прослушивания в шумной обстановке; WHISPER обеспечивает хорошую слышимость тихих звуков; возможность настройки 4х акус-тических программ прослушивания; 2 микрофона обеспечивают направленный прием звуков; сменная крышка микрофонов обеспечивает их надежную защиту от загрязнения; уникальная встроенная телефонная катушка; защита от брызг; катушка-передатчик меньшего размера; встроенный световой индикатор. Технические характеристики импланта CI24RE (CA) Nucleus Freedom: удароустойчивый титановый корпус внутреннуй части импланта, покрытый силиконовой оболочкой; 22 активных электрода на электродной решетке, вводимых в улитку; электродная решетка: пок-рыта силиконовой оболочкой, изогнутая для максимального приближения к модиолюсу; возможность проведения телеметрии нервного ответа на каждом электроде; 2 пассивных, дополнительных электрод
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|