РК МИ (ИМН)-0№025614

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025614

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты для эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршық буынын эдопротездеуге арналған құралдар

Назначение

Предназначен для замены протеза тазобедренного сустава.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наборы инструментов: вертлужные, бедренные и вспомогательные инструменты. В основном включает в себя шкалу для остеотомии, экстрактор головки бедренной кости, соединительный стержень вертлужного файла, общий тестовый стакан для бедра, общий тестовый вкладыш для бедра, установщик вертлужной впадины для цементирования, расширитель костномозгового канала, экстрактор рукоятки, измеритель угла вертлужной впадины, драйвер вкладыша, глубиномер и локатор дистальной пробки и другие.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдар жинақтары: ұршық, ортан жілік және қосымша құралдар. Негізінен остеотомияға арналған шкаланы, ортан жілік басының экстракторы, ұршық файлының байланыстырушы өзегі, жамбасқа арналған жалпы тестілік стақан, жамбасқа арналған жалпы тестілік төсем, цементтеуге арналған ұршық ойығы орнатушысы, сүйек кемігі каналының кеңейткіші, тұтқа экстракторы, ұршық ойығы бұрыш өлшегіші, ендірме драйвері, тереңдікті өлшегіш және дистальді тығынның локаторы және басқаларды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в хорошо проветриваемом помещении при относительной влажности не более 80%, без агрессивных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
805204	Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования	Ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время имплантации ортопедического протеза, либо вручную, либо с использованием компьютерной навигации, с целью контроля введения/размещения протеза или других инструментов. Изделие может быть использовано для: 1) удерживания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, протеза или компонента протеза; 2) обеспечения ориентиров относительного положения; 3) контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности и/или 4) сопряжения компонентов протеза. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
491251	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-керамика	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий из соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения керамика-керамика. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента .
651995	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей металл - полиэтилен (или сшитый полиэтилен). К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.
631937	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-полиэтилен	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей керамика - полиэтилен (или сшитый полиэтилен). К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.
151767	Эндопротез бедренной кости для гемиартропластики тазобедренного сустава	Стерильное имплантированное изделие, разработанное для замены шейки и головки бедренной кости во время гемиартропластики тазобедренного сустава (замены только феморального компонента), как правило, для лечения переломов шейки бедра. Это однокомпонентное изделие, изготавливаемое из непокрытого металла [например, кобальт-хрома (CoCr), титана (Ti), нержавеющей стали], которое сочленяется с ествественной вертлужной впадиной. Могут прилагаться фиксирующие устройства для имплантации (например, винты и болты); имплантация может осуществляться с использованием костного цемента или без него.