РК-МТ-5№004639
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004639
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004639
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Приспособление индикаторное для иммунохроматографического выявления хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) "ВЕРА-плюс"
Торговое название каз
Приспособление индикаторное для иммунохроматографического выявления хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) "ВЕРА-плюс"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР предназначено для in vitro одноэтапного качественного выявления хорионического гонадотро-пина человека (ХГЧ) в моче методом . ммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности. Анализируемые образцы: - свежая моча человека. Аналитические арактеристики:
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 20 мМЕ/мл ХГЧ. Специфичность определения - наличие в анализируемой пробе мочи лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. Время проведения анализа - 5 мин (но не позднее 10 мин).
Краткая техническая характеристика каз
Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР предназначено для in vitro одноэтапного качественного выявления хорионического гонадотро-пина человека (ХГЧ) в моче методом . ммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности. Анализируемые образцы: - свежая моча человека. Аналитические арактеристики:
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 20 мМЕ/мл ХГЧ. Специфичность определения - наличие в анализируемой пробе мочи лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. Время проведения анализа - 5 мин (но не позднее 10 мин).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|