РК-МТ-5№005716

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005716

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В "ВектоHBsAg-антитела"

Торговое название каз

Набор реагентов для качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В "ВектоHBsAg-антитела"

Назначение

Предназначен для качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

При использовании всего планшета набор рассчитан на проведение анализа 43 неизвестных и 5 калибровочных образцов - всего 48 определений (количественный вариант); либо 89 неизвестных и 7 калибровочных образцов - всего 96 определений (качественный вариант). При раздельном использовании стрипы рассчитаны на проведение анализа 8 образцов, включая контроли. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом Е (0 мМЕ/мл), ед. опт. плотн, не более: 0,150 - при измерении на одной длине волны; 0,100 - при измерении в двухволно-вом режиме. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом А (200 мМЕ/мл), ед. опт. плотн., не менее 1,400. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом D (10 мМЕ/мл), ед. опт. плотн., не менее ОПкрит. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 50; 100; 200 мМЕ/мл анти-HBsAg В0 < В10<В50< В100 < В0. Чувствительность, мМЕ/мл, не более 1,0. (B10-B0)/(B200-B0)x100, %, в пределах 3,5-7,5. (В100- В0)/(В200- В0)х100, %, в пределах 45-65. Концентрация анти-HBsAg в контрольном образце, мМЕ/мл в пределах, указанных на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-200 мМЕ/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах 20% 25-45, 50% 75-105, 80% 145-165. Специфическая активность: Чувствительность выявления ан-ти-HBsAg 100% Специфичность выявления анти-HBsAg 100%. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

При использовании всего планшета набор рассчитан на проведение анализа 43 неизвестных и 5 калибровочных образцов - всего 48 определений (количественный вариант); либо 89 неизвестных и 7 калибровочных образцов - всего 96 определений (качественный вариант). При раздельном использовании стрипы рассчитаны на проведение анализа 8 образцов, включая контроли. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом Е (0 мМЕ/мл), ед. опт. плотн, не более: 0,150 - при измерении на одной длине волны; 0,100 - при измерении в двухволно-вом режиме. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом А (200 мМЕ/мл), ед. опт. плотн., не менее 1,400. Среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом D (10 мМЕ/мл), ед. опт. плотн., не менее ОПкрит. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 50; 100; 200 мМЕ/мл анти-HBsAg В0 < В10<В50< В100 < В0. Чувствительность, мМЕ/мл, не более 1,0. (B10-B0)/(B200-B0)x100, %, в пределах 3,5-7,5. (В100- В0)/(В200- В0)х100, %, в пределах 45-65. Концентрация анти-HBsAg в контрольном образце, мМЕ/мл в пределах, указанных на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-200 мМЕ/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах 20% 25-45, 50% 75-105, 80% 145-165. Специфическая активность: Чувствительность выявления ан-ти-HBsAg 100% Специфичность выявления анти-HBsAg 100%. Срок годности 12 месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения