РК МИ (МТ)-0№027309

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027309

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027309

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоколоноскоп Pentax, модель EC-3890Li с принадлежностями

Торговое название каз

Видеоколоноскоп Pentax, моделі EC-3890Li керек-жарақтарымен

Назначение

Видеоколоноскопы предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник до слепой кишки. Эти эндоскопы вводятся через прямую кишку. При наличии соответствующих показаний, эти эндосокопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов

Область применения

Гастроэнтерология, эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Направление обзора: вперед (0°) 2.Угол поля зрения, град.: 140° 3.Глубина резкости: 4-100 мм 4.Изгиб дистального конца: вверх/вниз: 180°/180°; вправо/влево:160°/160° 5. Ширина жесткой части дистального конца: 13,2 мм 6. Ширина дистального конца: 13,2 мм 7. Ширина вводимой трубки: 13,2 мм 8. Максимальная ширина вводимой части: 14,65 мм 9.Минимальная ширина инструм. канала: 3,8 мм 6.Длина рабочей части:1700 мм 7.Общая длина: 2023 мм

Краткая техническая характеристика каз

1. Көру бағыты: Алға (0°) 2.Көру бұрышы, бұршақ.: 140° 3.Өріс тереңдігі: 4-100 мм 4.Дистальды иілу: жоғары / төмен: 180° / 180°; оңға/солға: 160° / 160° 5. Дистальды ұшының қатты бөлігінің ені: 13,2 мм 6. Дистальды ұшының ені: 13,2 мм 7. Енгізілген түтіктің ені: 13,2 мм 8. Енгізілген бөліктің максималды ені: 14,65 мм 9.Құралдардың минималды ені. арна: 3,8 мм 6.Жұмыс бөлігінің ұзындығы: 1700 мм 7.Жалпы ұзындығы: 2023 мм

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды: от -20 до +60 ºC Диапазон относительной влажности: 0–85% Диапазон атмосферного давления: 700–1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.