РК-МТ-5№006171
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006171
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2009
Дата истечения
27.03.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006171
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека ВИЧ 1 типа методом иммуного блоттинга "ЭКОлаб-Блот-ВИЧ-1"
Торговое название каз
Адамны? 1 т?рдегі иммунтапшылы?ы вирусыны? дербес а?уыздарына анти денелерді иммунды? блотинг т?сілімен аны?тау?а арнал?ан "ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1" иммуноферментті тест-ж?йесі жиынты?та
Назначение
Предназначен для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 типа методом иммуного блоттинга
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система должна выявлять антитела к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-1 и не выялвлять антитела к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, не содержащих антител и антигена к ВИЧ-1. рН (ПР)к - от 7,3 до 7,7. Специфическая активность: чувствительность 100%; специфичность 100%. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система должна выявлять антитела к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-1 и не выялвлять антитела к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, не содержащих антител и антигена к ВИЧ-1. рН (ПР)к - от 7,3 до 7,7. Специфическая активность: чувствительность 100%; специфичность 100%. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|