РК-ИМН-5№017495

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017495

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршықбуынды эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножка GMRS: варианты: цементые и бесцементные. Цементные ножки доступны в шести конфигурациях: прямые, изогнутые и длинные изогнутые. Материал: кобальтхромовый сплав. Каждый тип с или без «тела» с пористым покрытием. Ножки с «телом» имеют встроенную удлиняющую кортикальную часть с пористым покрытием из спеченых шариков («телом») длиной 40 мм. Суммарное удлинение конструкции без тела - 11 мм, с телом – 40 мм. Диаметр ИМ части ножек: 11, 13, 15 и 17 мм. Диаметр экстрамедуллярного основания ножки/тела – 26 мм. Конус 16/19 мм. Длина конуса 25 мм. Варианты длины ножки: 127 мм (прямые и изогнутые) и 203 мм (только изогнутые). Бесцементные ножки изготовлены из титанового сплава с плазменным напылением из коммерчески чистого титана. Компонент GMRS изготовлен из кобальтохромового сплава. Варианты исполнения: вертельный и стандартный. Наличие вариантов с антеверсией и без; правый и левый (с антеверсией 15 градусов), нейтральный (без антеверсии) Конус шейки: 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40’’. Угол шейки 135 градусов. Соединение GMRS изготовлено из титанового сплава. Диаметр 26 мм. Длина замещающего кость сегмента: 80 и 90 мм. Конусы - 16/19 мм, длиной 25 мм. Удлиняющие компоненты GMRS используются, чтобы увеличить длину замещаемого сегмента. Компоненты изготовлены из титанового сплава. Диаметр 26 мм. Длина замещающего кость сегмента: 30-220 мм (30 мм - 80 мм с шагом в 10 мм и с 100 мм - 220 мм с шагом в 20 мм). Чашка Exeter X3 RimFit цементной фиксации изготовлена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена повышенной износостойкости с большим количеством поперечных связей. Чашка имеет 4 выступа - спейсера из ПММА (полиметилметакрилата) и небольшой фланец высотой 2-3 мм. Чашка имеет металлическую проволоку, идущую по краю и по куполу чашки для улучшения визуализации под рентгеном. Внутренний диаметр чашки 22.2-40 мм. Внешний диаметр чашек (типоразмер), включая цементные выступы: 40-60 мм с шагом в 2 мм. Чашка нейтральная вариант (без козырька). Пробка интрамедуллярная Exeter изготовлена из полиметилметакрилата (PMMA). Длина: 18 – 42 мм. Пробка имеет коническую форму, полая. Толщина стенки 1 мм, в дистальной части до 8 мм. Проксимальный диаметр: 6-20 мм с шагом в 2 мм. Дистальный конец конуса имеет диаметр 2.5 мм. В проксимальной части пробка имеет 4 паза и зазубренный поясок высотой 7 мм. Костная пробка EXETER X-CHANGE изготовлена из полиметилметакрилата (PMMA). Длина: 24-42 мм. Диаметр: 10-20 мм с шагом в 2 мм.

Краткая техническая характеристика каз

GMRS, MRS тармағы: нұсқалары: цементпен және цементсіз. Цемент тармақтар алты конфигурацияда қолжетімді: түзу, иілген және ұзын иілген. Материалы: кобальтхром қорытпасы. Әр типі "денемен" немесе "денесіз" кеуекті жабындалған. "Денесі" бар тармақтардың ұзындығы 40 мм пісірілген шариктерден ("денесімен") жасалған кеуекті жабынымен ұзартылған кортикальді бөлігі бар. Денесіз құрылымның жиынтық ұзаруы - 11 мм, денесімен - 40 мм. тармақтардың ИМ бөлігінің диаметрі: 8,9,10, 11, 13, 15 және 17 мм. Тармақтың/дененің экстрамедуллярлық негізінің диаметрі - 26 мм. Конус 16/19 мм. Конустың ұзындығы - 25 мм. тармақ ұзындықтарының нұсқалары: 102, 127 мм (түзу және иілген) және 203 мм (тек иілген). Цементсіз тармақтар коммерциялық таза титаннан жасалған плазмалық тозаңдатумен титан қорытпасынан дайындалған. GMRS компоненті: ұршық және стандартты орындау нұсқалары. Антеверсиямен және онсыз нұсқалардың болуы; оң жақ және сол жақ (антеверсиямен 15 градус), бейтарап (антеверсиясыз). Мойын конусы: 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40''. Мойын бұрышы 135 градус. Алмастырылатын сүйек фрагментінің ұзындығы (стандартты ротация орталығынан +0 бастиек) 70 мм. GMRS қосылысы титан қорытпасынан дайындалған. Диаметрі 26 мм. Сүйекті алмастыратын сегмент ұзындығы: 80 және 90 мм. Конустар - 16/19 мм, ұзындығы 25 мм.. GMRS ұзартқыш компоненттері алмастырылатын сегменттің ұзындығын арттыру үшін пайдаланылады. Компоненттер титан қорытпасынан дайындалған. Модульдік ендірменің салатын ұяшығының кобальтохром қорытпасынан жасалған ендірілген төлкесі болуы тиіс. Диаметрі 26 мм. Сүйекті алмастыратын сегмент ұзындығы: 30-220 мм (30 мм - 80 мм қадамы 10 мм және 100 мм - 220 мм қадамы 20 мм). Цементпен бекітілетін Exeter X3 RimFit тостағаны тозуға төзімділігі жоғары аса жоғары молекулалық полиэтиленнен дайындалған, көлденең байланыстардың саны көп. Тостағанның ПММА (полиметилметакрилаттан) жасалған 4 шығыңқы - спейсері және биіктігі 2-3 мм шағын фланеці болуы тиіс. Рентген арқылы көріністеуді жақсарту үшін тостағанның жиегі мен күмбезін бойлай жүретін металл сымы болуы тиіс. Тостағанның ішкі диаметрі 22.2-40 мм. Тостағанның сыртқы диаметрі (өлшем типі), цемент төңестерін қоса: 40-60 мм қадамы 2 мм. Тостағанның бейтарап нұсқасы болуы тиіс (қалқасыз). Exeter интрамедуллярлық тығыны полиметилметакрилаттан (PMMA) жасалған. Ұзындығы: 18 - 42 мм. Тығынның конустық пішіні бар, қуыс. Жақтауының қалыңдығы 1 мм, дистальді бөлігінде 8 мм-ге дейін. Проксимальді диаметрі: 6-20 мм қадамы 2 мм. Конустың дистальді ұшының диаметрі - 2.5 мм. Проксимальді бөлігінде тығынның 4 пазы және биіктігі 7 мм тісшелі белдігі болады. EXETER X-CHANGE сүйек тығыны полиметилметакрилаттан (PMMA) жасалған. Ұзындығы: 24-42 мм. Диаметрі: 10-20 мм қадамы- 2 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения