РК-ИМН-5№000392

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2010

Дата истечения

14.07.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000392

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Клей медицинский двухкомпонентный желатин-резорциновый для применения в реконструктивной хирургии сердца и сосудов, стерильный "Биоклей-ЛАБ"

Торговое название каз

Жүрек және қантамырлардың реконструктивті хирургиясында қолдануға арналған медициналық екікомпонентті желатинді-резорцинді желім, стерильді "Биоклей-ЛАБ"

Назначение

Для предотвращения кровотечений из мест хирургических проколов вен, аорты, камер сердца и склеивания ложного расслоения аорты

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компонент № 1 упакован в стеклянный флакон вместимостью 10,0 мл по ТУ 9461-010-00480614-99 в количестве 2,0 мл, флакон укупорен резиновой пробкой по ТУ 38.006108-95 и обжат алюминиевым колпачком по ТУ 9467-004-397984422-99; компонент № 2 упакован в шприц-тюбик из полиэтилена высокого давления по ОСТ64-2-47583 в количестве 1,0 мл, шприц-тюбик заварен. Каждый флакон и шприц-тюбик помещены в индивидуальную упаковку из полиэтиленовой пленки, края упаковки термически сварены. Индивидуальная упаковка с обоими компонентами уложена в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-75. Стерилизация осуществляется паровым методом. "Биоклей-ЛАБ" является биодеградируемым, по токсиколо-гигиеническим и санитарно-химическим показателям он отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, длительно контактирующим с внутренней средой организма. Клей нетоксичен, стерилен, апирогенен, отвечает требованиям нормативной документации. Предпологаемый класс потенциального риска применения Класс 3 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска (ГОСТ Р51609-2000)

Краткая техническая характеристика каз

Компонент № 1 упакован в стеклянный флакон вместимостью 10,0 мл по ТУ 9461-010-00480614-99 в количестве 2,0 мл, флакон укупорен резиновой пробкой по ТУ 38.006108-95 и обжат алюминиевым колпачком по ТУ 9467-004-397984422-99; компонент № 2 упакован в шприц-тюбик из полиэтилена высокого давления по ОСТ64-2-47583 в количестве 1,0 мл, шприц-тюбик заварен. Каждый флакон и шприц-тюбик помещены в индивидуальную упаковку из полиэтиленовой пленки, края упаковки термически сварены. Индивидуальная упаковка с обоими компонентами уложена в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-75. Стерилизация осуществляется паровым методом. "Биоклей-ЛАБ" является биодеградируемым, по токсиколо-гигиеническим и санитарно-химическим показателям он отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, длительно контактирующим с внутренней средой организма. Клей нетоксичен, стерилен, апирогенен, отвечает требованиям нормативной документации. Предпологаемый класс потенциального риска применения Класс 3 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска (ГОСТ Р51609-2000)

Признаки

Комментарий к сроку хранения