РК-МТ-7№008292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель Motion 301P
Торговое название каз
Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель Motion 301P
Назначение
Предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением,
за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до сильной потерь слуха. Имеет: 8-канальная цифровая обработка сигналов и программирования; Устранение обратной связи FeedbackStopper; Система сбора данных и самообучения DataLearning™; Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона; Регулирование речи и шума; Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™; Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0; Система понижения шума ветра eWindScreen™.
Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 129 дБ; Полное усиление - Пик: 70 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Siemens s 13: срок работы - 220 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до сильной потерь слуха. Имеет: 8-канальная цифровая обработка сигналов и программирования; Устранение обратной связи FeedbackStopper; Система сбора данных и самообучения DataLearning™; Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона; Регулирование речи и шума; Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™; Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0; Система понижения шума ветра eWindScreen™.
Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 129 дБ; Полное усиление - Пик: 70 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Siemens s 13: срок работы - 220 ч.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |