РК-МТ-7№008461
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008461
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2011
Дата истечения
21.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008461
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Гемотологический автоматический анализатор АВХ Pentra 60 C+
Торговое название каз
Гемотологический автоматический анализатор АВХ Pentra 60 C+
Назначение
Для исследования клеточного состава крови человека, определения количественного и качественного состава клеток
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность: 60 анализов /час. Минимальный объем образца: Минимальный требуемый объем образца крови: CBC Mode - 30 мкл, CBC + 5 Diff Mode: 53 мкл. Рабочая станция: Процессор: Pentium II 350 Mhz (min). Объем памяти: 128 Mb (min). Жесткий диск: 4 Gb (min). Порт RS232: х2 (сеть анализатора/местная сеть). Экран: 15" монитор (600х600). Операционная система: Microsoft Windows NT 4.0 Service pack 4 GB или US. Соотношения разведения: WBC/BASO: 1/200, LMNE: 1/80, RBC/PiT: 1/10000, Hgb: 1/250. Измерения и вычисления; Изменение импенденса для WBC, RBC, PLT, BASO. Спектрфотометрия для HGB. Изменение импендeнса и рассеяния света для LYM, MON , NEU, EOS ALY и LIC. На основании данных прямого измерения проводится расчет показателей Hct, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, PCT, PDW. Диаметр счетных апертур: WBC/BASO: 80 мкм, LMNE: 60 мкм, RBC/Pit: 50 мкм. Измерение гемоглобина: Выполняется в камере HGB, LED 555 нм. Измененный метод Драбкина (цианметгемоглобин). Источник света: электролюминсцентный диод с длиной волны 550 нм. Статистика и контроль качества: Расширенный контроль качества. Калибровка: Процедура автоматической калибровки без ограничений. Прямой ввод калибровочных коэффициентов. Отходы: Автоматический сброс. Обращаться с отходами в соответствии с местными/национальными правилами. Программное обеспечение: Разработано Horiba ABX. Встроенный принтер. Требования по питанию: 100В, 240 В (+/-10%) 50/60 Гц. Потребление энергии: максимум: 150 ВА (-30%, +10%); при работе: 100 ВА (-30%, +10%); в режиме ожидания: 35 ВА (-30%, +10%). Теплоотдача: 293 кДж/час. Рабочая температура и влажность: 16-34°С (комнатная температура); максимальный уровень относительной влажности 80% при температуре до 31°С и уменьшением до относительного уровня влажности 50% при 40°С. Уровень шумового давления: 53дБ(А). Габаритные размеры: высота: 516 мм; ширина: 444 мм; глубина: 481 мм. Вес: 35кг.
Краткая техническая характеристика каз
Производительность: 60 анализов /час. Минимальный объем образца: Минимальный требуемый объем образца крови: CBC Mode - 30 мкл, CBC + 5 Diff Mode: 53 мкл. Рабочая станция: Процессор: Pentium II 350 Mhz (min). Объем памяти: 128 Mb (min). Жесткий диск: 4 Gb (min). Порт RS232: х2 (сеть анализатора/местная сеть). Экран: 15" монитор (600х600). Операционная система: Microsoft Windows NT 4.0 Service pack 4 GB или US. Соотношения разведения: WBC/BASO: 1/200, LMNE: 1/80, RBC/PiT: 1/10000, Hgb: 1/250. Измерения и вычисления; Изменение импенденса для WBC, RBC, PLT, BASO. Спектрфотометрия для HGB. Изменение импендeнса и рассеяния света для LYM, MON , NEU, EOS ALY и LIC. На основании данных прямого измерения проводится расчет показателей Hct, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, PCT, PDW. Диаметр счетных апертур: WBC/BASO: 80 мкм, LMNE: 60 мкм, RBC/Pit: 50 мкм. Измерение гемоглобина: Выполняется в камере HGB, LED 555 нм. Измененный метод Драбкина (цианметгемоглобин). Источник света: электролюминсцентный диод с длиной волны 550 нм. Статистика и контроль качества: Расширенный контроль качества. Калибровка: Процедура автоматической калибровки без ограничений. Прямой ввод калибровочных коэффициентов. Отходы: Автоматический сброс. Обращаться с отходами в соответствии с местными/национальными правилами. Программное обеспечение: Разработано Horiba ABX. Встроенный принтер. Требования по питанию: 100В, 240 В (+/-10%) 50/60 Гц. Потребление энергии: максимум: 150 ВА (-30%, +10%); при работе: 100 ВА (-30%, +10%); в режиме ожидания: 35 ВА (-30%, +10%). Теплоотдача: 293 кДж/час. Рабочая температура и влажность: 16-34°С (комнатная температура); максимальный уровень относительной влажности 80% при температуре до 31°С и уменьшением до относительного уровня влажности 50% при 40°С. Уровень шумового давления: 53дБ(А). Габаритные размеры: высота: 516 мм; ширина: 444 мм; глубина: 481 мм. Вес: 35кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |