РК МИ (ИМН)-0№025883

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Плетеная полипропиленовая сетка Bard® 3DMax™ с заранее заданной формой

Торговое название каз

Алдын ала берілген пішінімен Bard® 3DMax™ өрілген полипропилен торы

Назначение

Сетка Bard® 3DMax™ предназначена для укрепления мягких тканей в местах их ослабления при пластике паховых грыж.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сетка Bard® 3DMax™ сплетена из полипропиленовых монофиламентных нитей. Плетеная конструкция позволяет сетке растягиваться в обоих направлениях, вмещать и укреплять дефекты ткани. Полужесткие края сетки имеют изогнутую, заранее заданную форму и облегчают ее позиционирование. Некоторые хирурги устанавливают сетку, не фиксируя ее. Для простоты установки на сетке Bard® 3DMax™ имеется маркер ориентации монофиламентных нитей (M) и стрелка. Знак “M” обозначает медиальный край сетки, вместе со стрелкой, направленной в сторону медиальной поверхности сетки.

Краткая техническая характеристика каз

Bard® 3DMax™ торы полипропилен монофиламентті жіптерден тоқылған. Өрілген конструкция торды екі бағытта созуға, тіннің ақауларын орналастыруға және нығайтуға мүмкіндік береді. Тордың жартылай қатты жиектері иілген, алдын-ала берілген пішінге ие және оның орналасуын жеңілдетеді. Кейбір хирургтар торды бекітпей орнатады. Орнатудың қарапайымдылығы үшін Bard® 3DMax™ торында монофиламентті жіптердің бағдарлану маркері (M) және көрсеткі бар. "M" белгісі тордың медиальді жиегін, сонымен қатар тордың медиальді беткейіне бағытталған көрсеткіні білдіреді.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, прохладном месте без попадания прямых солнечных лучей и влаги, при температуре +5ºС до +30ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
215720	Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, нерассасывающаяся	Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из одного или нескольких нерассасывающихся синтетических полимеров (например, полипропилена, полиэтилена), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, иглы-интродьюсеры).