РК-МТ-7№008588

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008588

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II DR D294DRG

Торговое название каз

Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II DR D294DRG

Назначение

Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Virtuoso II DR является мультипрограммируемым кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий. Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью контактов имплантированных в предсердие и правый желудочек электродов. Затем оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции. Устройство также автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ) и выполняет дефибрилляцию, кардиоверсию и антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Устройство также автоматически детектирует предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции. Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам. Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна обеспечивать электрокардиостимуляцию

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем - 37 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 68 g В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса). Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2 Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук ( эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность). Срок хранения: 18 месяцев Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT) - 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммирован- ная/Нанесенная энергия Пиковое напряжение для первой фазы импульса Пиковое напряжение для второй фазы импульса Минимальная: 0,4 J (± 0,25 J) 77 V (±16 %) 39 V (±30 %) Средняя: 18 J (± 20 %) 520 V (±10 %) 260 V (±25 %) Максимальная: 35 J (± 20 %) 722 V (±10 %) 361 V (±25 %) Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала (КОСС) для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 (40 дБ). Расчет КОСС произведен на основании результатов измерений, выполненных с помощью синусоидальной кривой, подверденной непосредственно к устройству. Коэффициент КОСС устройства и системы электродов зависит от нескольких факторов, в том числе от места наложения контактов, зазора между контактами и пр., и может быть ниже коэффициента КОСС устройства. Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,63 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд Окончание срока службы (EOS): 3 месяц

Краткая техническая характеристика каз

Объем - 37 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 68 g В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса). Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2 Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук ( эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность). Срок хранения: 18 месяцев Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT) - 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммирован- ная/Нанесенная энергия Пиковое напряжение для первой фазы импульса Пиковое напряжение для второй фазы импульса Минимальная: 0,4 J (± 0,25 J) 77 V (±16 %) 39 V (±30 %) Средняя: 18 J (± 20 %) 520 V (±10 %) 260 V (±25 %) Максимальная: 35 J (± 20 %) 722 V (±10 %) 361 V (±25 %) Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала (КОСС) для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 (40 дБ). Расчет КОСС произведен на основании результатов измерений, выполненных с помощью синусоидальной кривой, подверденной непосредственно к устройству. Коэффициент КОСС устройства и системы электродов зависит от нескольких факторов, в том числе от места наложения контактов, зазора между контактами и пр., и может быть ниже коэффициента КОСС устройства. Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,63 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия RRT.

Признаки

Комментарий к сроку хранения