РК-ИМН-5№008697

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008697

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008697

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Управляемые диагностические катетеры серии Ismus, стерильные, однократного применения, размерами 6F, 7F с соединительными кабелями

Торговое название каз

Ismus сериялы басқарылатын диагностикалық катетері, стерилді, бір рет қолданылатын, өлшемдері 6F, 7F, қосатын кабелдері бар

Назначение

Для проведения электрофизиологического исследования используются в интервенционной аритмологии

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер с управляемым кончиком, укрепленным внутренней оплеткой - это многоэлектродный катетер с изгибающимся кончиком, предназначенный для облегчения электрофизиологического картирования сердца. Катетер с управляемым кончиком, в который встроены платиновые электроды, обладает высокой осевой устойчивостью. Катетер разработан для облегчения получения стабильных локальных электрограмм за счет внутренней оплетки. Все электроды могут быть использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции. Катетеры с управляемым кончиком CRISTACATH и ISMUS CATH были разработаны для электрофизиологического картирования структур сердца. Катетеры с управляемым кончиком и встроенными десятью парами платиновых электродов, которые хорошо видны при рентгеноскопии, обладают высокой осевой устойчивостью. Катетеры с управляемым кончиком CRISTACATH и ISMUS CATH облегчают одновременное получение местных электрограмм за счет большего количества электродов и способности катетеров к управляемому сгибанию.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
512811	Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования	Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.