РК-ИМН-5№009010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009010
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
"Инвитролоджик HBsAg" Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В (комплект 1)
Торговое название каз
"Инвитролоджик HBsAg" (1 жиынтық) В гепатиті вирусының HBsAg-ге деген үстірт антигенін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы
Назначение
Выявление поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение ОП в лунках с К+ (ОПК+ср.) - более 1,000 о.е.;
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.) - не более 0,200 о.е
Краткая техническая характеристика каз
Среднее значение ОП в лунках с К+ (ОПК+ср.) - более 1,000 о.е.;
Среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.) - не более 0,200 о.е
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 327723 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |