РК-ИМН-5№009009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009009

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.09.2011

Дата истечения

21.09.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

"Инвитролоджик Сиф-АТ" Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (комплект 1)

Торговое название каз

"Инвитролоджик Сиф-АТ" (1 жиынтық) Treponema pallidum-ге деген қорытынды антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Выявление суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в сыворотке (плазме) крови или ликворе человека в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение ОП в лунке с К+ (ОПК+) более 0,400 о.е.; среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.) менее 0,200 о.

Краткая техническая характеристика каз

Значение ОП в лунке с К+ (ОПК+) более 0,400 о.е.; среднее значение ОП в лунках с К- (ОПК-ср.) менее 0,200 о.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
629571	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.