РК-МТ-7№009055
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009055
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2011
Дата истечения
27.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009055
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5"
Торговое название каз
Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5"
Назначение
Комплекс компьютерный "Нейрон-Спектр-5" предназначен для регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электромиограммы (ЭМГ), длинно-, средне- и коротколатентных вызванных потенциалов (ВП) мозга в любом неэкранированном помещении.
Комплекс может использоваться в лечебно-профилактических учреждениях, центрах диагностики, нейрохирургических клиниках и экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов для:
" исследования функционального состояния головного мозга;
"диагностики эпилепсии;
"выявления объемных, воспалительных и сосудистых процессов головного мозга и уточнения локализации очагов патологической активности;
"полисомнографических исследований;
"исследования нервно-мышечной системы человека.
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каналы ЭЭГ
Количество каналов * - 32
Частота квантования - до 2000 Гц
Разрядность АЦП - 16 бит
Диапазон измерения напряжения - 1-12000 мкВ
Относительная погрешность измерения
напряжения в диапазоне:
" от 10 до 50 мкВ - в пределах ±15%
" от 51 до 10000 мкВ - в пределах ±5%
Относительная погрешность измерения временных
интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - в пределах ±2%
Чувствительность - 0.01-12000 мкВ/мм
Относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%
Нижняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр" -
0.016, 0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 10 Гц
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр.NET" - 0.016, 0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
Верхняя граница полосы пропускания - 5, 10, 15, 35, 75, 100, 150, 200 Гц
Скорость развертки - 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с
Относительная погрешность установки скорости развертки - в пределах ±2%
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0.5 до 60 Гц - от -10 до +5%
Подавление частоты сети режекторным фильтром - не менее 40 дБ
Ослабление синфазной помехи - не менее 120 дБ
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу,
в диапазоне от 0.5 до 200 Гц (действующее значение) - не более 2 мкВ (не более 0.25 мкВ)
Входное сопротивление - не менее 400 МОм
Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА
Каналы полиграфические
Количество каналов* - 4
Частота квантования на канал - до 2000 Гц
Нижняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр" -
0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр.NET" -
0.05, 0.1, 0.2, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
Верхняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр"
Краткая техническая характеристика каз
Каналы ЭЭГ
Количество каналов * - 32
Частота квантования - до 2000 Гц
Разрядность АЦП - 16 бит
Диапазон измерения напряжения - 1-12000 мкВ
Относительная погрешность измерения
напряжения в диапазоне:
" от 10 до 50 мкВ - в пределах ±15%
" от 51 до 10000 мкВ - в пределах ±5%
Относительная погрешность измерения временных
интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - в пределах ±2%
Чувствительность - 0.01-12000 мкВ/мм
Относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%
Нижняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр" -
0.016, 0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 10 Гц
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр.NET" - 0.016, 0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
Верхняя граница полосы пропускания - 5, 10, 15, 35, 75, 100, 150, 200 Гц
Скорость развертки - 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с
Относительная погрешность установки скорости развертки - в пределах ±2%
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0.5 до 60 Гц - от -10 до +5%
Подавление частоты сети режекторным фильтром - не менее 40 дБ
Ослабление синфазной помехи - не менее 120 дБ
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу,
в диапазоне от 0.5 до 200 Гц (действующее значение) - не более 2 мкВ (не более 0.25 мкВ)
Входное сопротивление - не менее 400 МОм
Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА
Каналы полиграфические
Количество каналов* - 4
Частота квантования на канал - до 2000 Гц
Нижняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр" -
0.05, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр.NET" -
0.05, 0.1, 0.2, 0.5, 0.7, 1.5, 2, 5, 10 Гц
Верхняя граница полосы пропускания:
" при использовании ПО "Нейрон-Спектр"
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 238037 | Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная | Комплект устройств, работающий от сети переменного тока, предназначен для непрерывного измерения электрических сигналов, вырабатываемых мозгом пациента, и отображения/регистрации их в виде электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для оценки мозговой функции. Он может быть использован для мониторинга различных других физиологических параметров, таких как, электромиограмма (ЭМГ), дыхательные волны, давление крови, подвижность глазного яблока и/или насыщение гемоглобина кислородом (SpO2) и углекислым газом (CO2), применительно к ЭЭГ. Он состоит из блока управления, электродов и комплектующих (например, усилителя, кабелей, зондов). Это стационарное устройство и обычно используется у постели больного в палате интенсивной терапии или в специальной комнате для ЭЭГ мониторинга. |