РК-МТ-7№009437
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009437
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2012
Дата истечения
23.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009437
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственного кровообращения Система C5
Торговое название каз
C5 жүйесі жасанды қан айналымы аппараты
Назначение
Система Sorin C5 применяется для выполнения, регулирования и контроля экстракорпорального кровообращения во время операций
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высота (до поверхности крышки насоса)-640мм, Глубина-600 мм, Ширина (включая поручни для перемещения): Размер 3 - 745 мм, Размер 4 - 890 мм, Размер 5 - 1073 мм, Масса: Размер 3 - 83,4 кг, Размер 4 - 86,3 кг, Размер 5 - 89,5 кг.
Условия эксплуатации
Рабочая температура + 10 °C... + 40 °C
Температура при хранении 0 °C... + 40 °C
Относительная влажность (при эксплуатации и при хранении) 30%... 75%
Мачты
Телескопические мачты при более глубоком монтаже
Высота (от уровня пола) мин 1230 мм
макс 1840 мм
при более высоком монтаже
мин 1520 мм
макс 2120 мм
Диаметр (нижней части) - 33 мм
передвижная стойка
Высота (от уровня пола)
мин. 1520 мм,
макс. 2120 мм
Диаметр (нижней части) - 33 мм
Поперечная мачта
Длина Размер 3 - 806 мм
Размер 4 - 896 мм
Размер 5 - 1081 мм
Диаметр - 25 мм
Максимальная допустимая нагрузка
Максимальная общая нагрузка на систему мачт-45 кг
Максимальная нагрузка на мачту - 20 кг (макс. консоль 200 мм)
Максимальная нагрузка на крестовину - 5 кг
Приставная мачтовая система (опция)
Максимальная нагрузка на телескопическую мачту - 40 кг
Максимальная нагрузка на параллельную мачту - 11,5 кг
Насосы
Роликовый насос 150
Высота - 285 мм
Ширина - 180 мм
Глубина - 485 мм
Масса - 15 кг
Двойной роликовый насос 85
Высота - 257 мм
Ширина - 180 мм
Глубина - 485 мм
Масса - 12 кг
Мачтовый роликовый насос 150
Высота - 289 мм
Ширина - 178 мм
Глубина (включая быстрозажимное приспособление) - 299 мм
Масса (включая быстрозажимное приспособление) - 11,9 кг
Мачтовый роликовый насос 85
Высота - 237 мм
Ширина - 116 мм
Глубина (без быстрозажимного приспособления) - 175 мм
Масса (включая быстрозажимное приспособление) - 5 кг
Два мачтовых роликовых насоса 85
Высота - 237 мм
Ширина - 260 мм
Глубина (без двойного держателя) - 200 мм
Масса (включая двойной держатель) -11 кг
системная панель
Для четырех модулей индикации и управления
Высота - 590 мм
Ширина - 184 мм
Глубина (без держателя мачты) - 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления)-4,5 кг
Для трех модулей индикации и управления
Высота - 475 мм
Ширина - 184 мм
Глубина (без держателя мачты) - 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления) - 3,9 кг
Для пяти модулей индикации и управления
Высота - 723 мм
Ширина - 184 мм
Глубина (без держателя мачты) - 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления) - 5,1 кг
Краткая техническая характеристика каз
Биіктігі (сор?ыш ?а?па?ыны? беткейіне дейін)-640мм, Тере?дігі-600 мм, Ені (жылжыту т?т?аларын ?оса): 3 ?лшем - 745 мм, 4 ?лшем - 890 мм, 5 ?лшем - 1073 мм, Салма?ы: 3 ?лшем - 83,4 кг, 4 ?лшем - 86,3 кг, 5 ?лшем - 89,5 кг.
Пайдавлану шарттары
Ж?мыс температурасы + 10 °C... + 40 °C
Са?тау температурасы 0 °C... + 40 °C
Салыстырмалы ыл?алдылы? (пайдалан?ан кезде ж?не са?тау кезінде) 30%... 75%
Ді?гектер
Тере? монтаж кезіндегі телескопиялы? ді?гектер
Биіктігі (еден де?гейінен) мин 1230 мм
макс 1840 мм
биік монтаж кезінде
мин 1520 мм
макс 2120 мм
Диаметрі (т?мен б?лігі) - 33 мм
Жылжымалы тіреу
Биіктігі (еден де?гейінен)
мин. 1520 мм,
макс. 2120 мм
Диаметрі (т?мен б?лімі) - 33 мм
К?лдене? ді?гек
?зынды?ы 3 ?лшем - 806 мм
4 ?лшем - 896 мм
5 ?лшем - 1081 мм
Диаметрі - 25 мм
Е? жо?ары р??сат етілген ж?ктеме
Ді?гектер ж?йесіне е? жо?. жалпы ж?ктемесі - 45 кг
Ді?гекке е? жо?. ж?ктемесі - 20 кг (е? жо?. консоль 200 мм)
Ай?аспалы зат?а е? жо?. ж?ктемесі - 5 кг
Жал?амалы ді?гектер ж?йесі (опция)
Телескопиялы? ді?гекке е? жо?. ж?ктемесі - 40 кг
Параллель ді?гекке е? жо?. ж?ктемесі - 11,5 кг
Сор?ылар
Роликті сор?ы 150
Биіктігі- 285 мм
Ені - 180 мм
Тере?дігі - 485 мм
Салма?ы - 15 кг
?осарлы роликті сор?ы 85
Биіктігі- 257 мм
Ені - 180 мм
Тере?дігі - 485 мм
Салма?ы - 12 кг
Ді?гектік роликті сор?ы 150
Биіктігі- 289 мм
Ені - 178 мм
Тере?дігі (тез ?ыс?ыш ??ралды ?оса) - 299 мм
Салма?ы (тез ?ыс?ыш ??ралды ?оса) - 11,9 кг
Ді?гектік роликті сор?ы 85
Биіктігі- 237 мм
Ені - 116 мм
Тере?дігі (тез ?ыс?ыш ??ралсыз) - 175 мм
Салма?ы (тез ?ыс?ыш ??ралды ?оса) - 5 кг
Екі ді?гектік роликті сор?ы 85
Биіктігі- 237 мм
Ені - 260 мм
Тере?дігі (?осарлы ?стат?ышсыз) - 200 мм
Салма?ы (?осарлы ?стат?ышты ?оса) -11 кг
Ж?йелік панель
Т?рт индикация ж?не бас?ару модульдері ?шін Биіктігі- 590 мм
Ені - 184 мм
Тере?дігі (ді?гек ?стат?ышсыз) - 94 мм
Салма?ы (индикация ж?не бас?ару модульсіз)-4,5 кг
?ш индикация ж?не бас?ару модульдері ?шін
Биіктігі- 475 мм
Ені - 184 мм
Тере?дігі (ді?гек ?стат?ышсыз) - 94 мм
Салма?ы (индикация ж?не бас?ару модульсіз) - 3,9 кг
Бес индикация ж?не бас?ару модульдері ?шін
Биіктігі - 723 мм
Ені - 184 мм
Тере?дігі (ді?гек ?стат?ышсыз) - 94 мм
Салма?ы (индикация ж?не бас?ару модульсіз) - 5,1 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 173095 | Аппарат ингаляционной анестезии, портативный | Автономное портативное механическое изделие, используемое для непрерывного или периодического введения и мониторинга смеси газов [кислорода (О2), атмосферного воздуха, закиси азота (N2O) и анестетиков] с целью обеспечения пациента необходимым уровнем анестезии. Изделие доставляет газы из баллонов медицинских газов и обычно включает механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители), ручной анестезиологический аппарат и дыхательный контур пациента. Это изделие, как правило, используется в военно-полевых условиях или при проведении нетрадиционных хирургических операций. |