РК-МТ-7№009563

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009563

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2012

Дата истечения

06.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009563

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полуавтоматический биохимический анализатор Humalyzer Primus

Торговое название каз

Полуавтоматический биохимический анализатор Humalyzer Primus

Назначение

Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических анализов образцов сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости

Область применения

Прибор применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор состоит из оптической системы, системы всасывания, системы контроля и программного оборудования. Точность: 0,001 Abs (отображается), 0,0001 Abs (внутренний расчет). Источник света: Галогеновая лампа накаливания. Длина волны: есть 5 встроенных фильтров: 340, 405, 500, 546, 620 нм; еще две длины волны могут быть добавлены опционально. Контроль температуры: температура внешней сре-ды 25°C, 30°C, 37°C. Проточная кювета: проточная микрокювета (32 мкл). Интерфейс: RS-232; двусторонняя связь. Дисплей: ЖК монохроматический дисплей. Меню на английском, испанском или русском язы-ках (по запросу). Два режима тестирования (при одной (двух) длине волны). Доступны следующие методы анализа: Конечная точка Фиксированного времени Кинетический Бихроматический Абсорбции Многоточечной калибровки Совместим с реагентами без каких-либо специаль-ных ограничений. Принтер: Встроенный, - для распечатки отчетов, параметров программы и т.д. Условия эксплуатации: 10 - 30° С; влажность ? 70%. Условия хранения: 5 - 55° С; влажность ? 93%. Вес: 7 кг. Общие габариты: 360 мм (Д) х 318 мм (Ш) х 160 мм (В). Энергопотребление: переменный ток 110 / 220 В ± 10 %, 50 / 60 Гц ± 1 Гц. Входная мощность: 80 ВA. Тип предохранителя: Ф5х20. Спецификация предохранителя: 3,15AL 250 В

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
361661	Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализат обычно требует использования конкретных тестовых наборов или реагентов для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.